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中国经济网｜中国生物制药重磅靶向药申报上市
宣布时间：：：2024-01-03
泉源：：：中国经济网
原文链接：：：http://www.ce.cn/xwzx/gnsz/gdxw/202401/03/t20240103_38852260.shtml
晚期非小细胞肺癌患者有望迎来又一重磅靶向药物。。。港股龙头药企中国生物制药2024年1月2日通告,公司联合开发的KRAS G12C抑制剂D-1553片的新药上市申请 (NDA)已获得中国国家药品监视治理局正式受理,用于既往经一线系统治疗后疾病希望或不可耐受的、、并且经检测确认保存KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)的治疗。。。现在,海内尚无靶向KRAS G12C的药物上市。。。
D-1553是海内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂,也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。。。2023年8月3日,中国生物制药曾通告,下属正大天晴药业集团已与益方生物签署允许与相助协议,获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、、注册、、生产和商业化的独家允许权。。�；；；谖蠢辞痹诘氖莘窒硐嘀�,正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。。。
KRAS是最常见的致癌突变基因之一,在非小细胞肺癌、、胰腺癌和结直肠癌中经常泛起,其中又以G12C突变最为常见。。。受KRAS基因连系点不显着、、卵白结构近似球形等因素影响,KRAS一度被以为是最难攻克的“不可成药”靶点。。。弗若斯特沙利文数据显示,2016至2020年,中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增添至4.3万人,预计2030年将抵达5.8万人。。。其潜在的重大市场也吸引众多海内外药企结构。。。现在全球规模内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市,海内尚无相关药物上市。。。
D-1553在国际多中心正在举行单药和联适用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究,并于2022年5月获得国家药监局药品审评中心(CDE)赞成,在中国开展单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。。。
D-1553在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌中的早期临床效果于2022年在天下肺癌大会(WCLC)入选口头报告并于2023年4月揭晓于Journal of Thoracic Oncology。。。在2023年ASCO大会上披露的D-1553在晚期结直肠癌患者中的数据显示,ORR抵达20.8%,DCR为95.8%。。。与国际上已批准的同靶点药物相比,D-1553的疗效和清静性名列前茅。。。
正大天晴正加速结构立异药产品管线,并在近期取得多项重大希望。。。2023年12月初,正大天晴宣布的立异IL-4Rα抑制剂TQH2722入选l2023年刷新特应性皮炎虚拟钻研会,该药物的I期研究效果以电子壁报形式在会上展示。。。别的,TQH2722用于特应性皮炎治疗的Ⅱ期研究已完成所有受试者入组,预计将在2024年宣布研究效果。。。与此同时,TQH2722针对慢性鼻窦炎顺应症的Ⅱ期研究也已睁开。。。
在2023 ESMO ASIA&IO大会上,正大天晴宣布了2项研究数据,划分为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼围手术期治疗高复发风险的肝细胞癌以及贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗晚期食管鳞癌。。。数据显示,两项研究整体清静可控、、耐受性优异,为食管鳞癌和肝癌患者提供了一种新的治疗选择。。。
别的,正大天晴1类新药TQA3038(siRNA)I期临床试验也在12月初完成了首次人体临床试验首批受试者给药,拟用于治疗慢性乙型肝炎。。。