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新华网 | 中国生物制药1类立异药派安普利单抗两大顺应症获FDA批准
宣布时间：：2025-04-25
泉源：：新华网
原文链接：：https://www.news.cn/digital/20250425/060d7900cd2a47afa0d3d9ebe572a995/c.html
4月24日， ，，中国生物制药宣布， ，，公司联合开发的差别化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已获美国食物药品监视治理局（FDA）批准上市， ，，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项顺应症。这是中国生物制药首个在美国获批上市的立异药产品。
现在， ，，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项顺应症在内， ，，派安普利单抗已在中国市场获批4个顺应症， ，，其他两个为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌， ，，以及至少经由二线系统化疗复发或难治性经典范霍奇金淋巴瘤。
本次两项顺应症在美国同时获批， ，，主要基于AK105-304研究和AK105-202两项要害注册研究。其中， ，，AK105-304研究是一项纳入了全球差别种族鼻咽癌患者的随机、、双盲、、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。研究效果显示， ，，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的显著无疾病希望生涯获益。AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式宣布。
安尼可是接纳IgG1亚型并举行Fc段刷新的新型差别化PD-1单抗。此前， ，，FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。
中国生物制药首席执行长、、正大天晴药业集团董事长谢承润体现， ，，派安普利单抗在美国乐成获批上市， ，，将为全球的晚期鼻咽癌患者提供贯串全程的免疫治疗新选择， ，，体现出中国立异药物研发系统已与国际标准周全接轨， ，，将推动中国立异效果进一步惠及全球患者。并且这次中国生物制药在即将召开的ASCO上获得了12项口头报告， ，，突破了中国药企的纪录， ，，也再一次证实“中国立异”完全有能力变为“天下立异”。
据悉， ，，派安普利单抗尚有多个顺应症正在陆续开发， ，，其中联合安罗替尼胶囊用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已获CDE受理。联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的II期临床试验数据也将于今年ASCO年会以“口头报告”宣布。
【责任编辑:宫晓倩 顾彦】