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软雾三联吸入剂TQC3302获批临床 有望重塑COPD治疗名堂
宣布时间：： ：2025-08-05
克日，，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的2.3类改良型新药TQC3302吸入喷雾剂获得国家药品监视治理局（NMPA）临床试验批准，，拟用于慢性壅闭性肺疾病（COPD）的维持治疗。TQC3302是依托公司自研软雾吸入手艺平台开发的ICS（吸入性糖皮质激素）/LAMA（长效抗胆碱能药物）/LABA（长效β2受体激动剂）三联复方制剂。现在，，全球尚无ICS/LAMA/LABA三联复方软雾吸入制剂获批上市。
COPD作为全球第三大致死病因，，在我国患者人数已突破1.5亿。2022年，，我国慢阻肺药物市场规模已凌驾200亿元人民币。国际海内多项指南与临床研究[1-4]指出，，对使用LAMA/LABA复方制剂后仍频仍泛起急性加重的COPD患者，，联用ICS可更好控制症状并降低急性爆发风险。而在已往十年，，COPD市场主要由LABA、、、LAMA和ICS的单方或复方制剂主导。TQC3302的研发正是锚定这一市场空缺，，通过立异剂型实现高效药物递送。
TQC3302临床前研究显示，，通过系统性的药代动力学和毒理学评估，，在GLP条件下的动物实验中，，未视察到显着呼吸道刺激性及全身过敏反映，，证实了三联组方的清静性特征。在全球COPD吸入制剂市场，，现在最常见的吸入药物递送装置包括压力定量吸入装置（MDI）、、、干粉吸入装置（DPI）和软雾吸入装置（SMI）。软雾吸入剂是新一代吸入剂型，，使用机械动力以缓慢的细雾形式向患者递送药物，，获《稳固期慢性气道疾病吸入装置规范应用中国专家共识（2023 版）》等普遍认可，，被以为具有雾化效率高、、、使用轻盈、、、降低使用过失率、、、提高患者依从性及疾病控制的潜在优势。TQC3302依托公司自主研发的软雾吸入手艺平台开发。
现在，，公司正在起劲推进TQC3302的临床研发历程，，未来将围绕产品疗效与清静性睁开系统验证，，有望为知足COPD蹊径化治疗需求提供更多选择。
聚焦COPD的靶向治疗领域，，公司尚有多款在研产品。其中，，吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）全球规模内研发进度第二，，正在开展Ⅲ期临床研究；；TQC2731（TSLP单抗）用于哮喘、、、COPD和特应性皮炎等顺应症正在同步开发，，多项临床希望处于第一梯队；；TQC3927（LABA/LAMA双支扩剂）、、、TQC2938（ST2单抗）等配合组成多维产品矩阵，，展现公司在呼吸疾病领域的战略纵深。
参考文献：： ：
[1] 中华医学会，，中华医学会杂志社，，中华医学会全科医学分会,等.慢性壅闭性肺疾病下层诊疗指南 2018年).中华全科医师杂志,2018,17(11):856-870.
[2] 中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会全科医学分会,等.中国慢性壅闭性肺疾病下层诊疗与治理指南(2024年) [J].中华全科医师杂志,2024,23(6):578-602.
[3] 慢性壅闭性肺疾病急性加重诊治专家组.慢性壅闭性肺疾病急性加重诊治中国专家共识(2023 年修订版).国际呼吸杂志,2023,43(2):132-149.
[4] Global Strategy for Prevention，，Diagnosis and Management of COPD：： ：2025[EB/OL].
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