新闻中心
News Center
客观缓解率双逾越 格索雷塞治疗结直肠癌研究效果荣登STTT
宣布时间：：：2025-06-24
克日，，，中国生物制药（1177.HK）联合开发的1类新药格索雷塞（garsorasib）治疗KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）的研究效果揭晓于国际着名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，，，STTT，，，IF：：：40.8 ）。�！ＰЧ�[1]，，，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出优异的抗肿瘤活性。�！Ｆ渲�，，，格索雷塞单药和联合西妥昔单抗的客观缓解率（ORR）划分为19.2%和45.2%，，，均远高于现有标准治疗（瑞戈非尼和曲氟尿苷/替匹嘧啶）的ORR（1.0%/1.6%）。�！�
2023年8月，，，中国生物制药焦点成员企业正大天晴药业集团股份有限公司与益方生物科技（上海）股份有限公司签署独家允许与相助协议。�！Ｕ筇烨缁褚娣缴锸谟韪袼骼兹谥泄舐降厍�、、、注册、、、生产和商业化的独家权限。�！�2024年11月，，，格索雷塞获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》，，，批准用于联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。�！�
攻克“不可成药”靶点 格索雷塞惠及KRAS G12C突变实体瘤患者
CRC是全球第三大高发恶性肿瘤，，，其中约3%的患者携带KRAS G12C突变，，，这类突变恒久以来被视为“不可成药”靶点，，，患者对标准治疗响应不佳，，，生涯预后较差，，，亟需新的临床方案。�！８袼骼兹魑哐≡裥訩RAS G12C口服抑制剂，，，其治疗携带KRAS G12C突变CRC患者的早期研究数据已于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2023）[2]、、、2023欧洲肿瘤学会年会（ESMO 2023）[3]宣布，，，均展现出优异的抗肿瘤活性。�！�
本研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展，，，旨在评估格索雷塞在携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的清静性、、、耐受性、、、药代动力学和有用性。�！Ｑ芯恐盏惆∣RR、、、疾病控制率（DCR）、、、无希望生涯期（PFS）、、、总生涯期（OS）、、、缓解持续时间（DOR）及清静性等。�！１敬谓蚁奈恼卤ǜ媪烁袼骼兹ヒ┗蛄现瘟艭RC患者的疗效和清静性效果。�！�
立异方案ORR获益显著 联适用药提醒潜在协同机制
该项研究自2021年11月首例患者入组，，，阻止2024年2月29日，，，研究共纳入26例局部晚期或转移性CRC患者接受格索雷塞单药治疗，，，42例局部晚期或转移性CRC患者接受格索雷塞联合西妥昔单抗治疗。�！�确认的ORR和DCR划分为45.2%（95% CI，，，29.8–61.3）和92.9%（95% CI，，，80.5–98.5）。�！Ｖ形晃尴Ｍ钠冢≒FS）为7.5个月（95% CI，，，5.5–8.1）。�！�数据阻止时，，，中位OS尚未抵达（95% CI，，，11.3–NE）。�！�
研究中与治疗相关的不良事务（TRAE）大部分为1-2级。�！Ｔ诘ヒ┬辛泻土闲辛兄�，，，划分有5例（19.2%）和6例（14.3%）患者爆发≥3级的TRAE，，，未爆发因TRAE导致的殒命。�！Ｕ錞RAE清静可控。�！�
本研究首次报告了格索雷塞作为单药或与西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变晚期或转移性CRC的疗效和清静性，，，其中联合方案显示出更高的ORR和PFS延伸趋势，，，提醒潜在的协同作用。�！１鸬�，，，在KRAS G12C抑制剂治疗转移性CRC患者的临床研究中，，，本研究亚洲患者纳入比例最高，，，进一步支持了KRAS G12C抑制剂在该人群中的普适性，，，有望为这类难治性患者提供全新治疗选择。�！�
此前，，，格索雷塞联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌顺应症已于2024年11月获批上市，，，并有多个KRAS G12C突变型实体瘤顺应症被纳入突破性治疗药物程序，，，展示其在KRAS G12C突变型实体瘤治疗领域的普遍应用潜力。�！Ｎ蠢�，，，中国生物制药将持续深入对格索雷塞的联合开发，，，为更多患者带来获益。�！�
参考文献：：：
[1] Ruan, DY., Wu, HX., Xu, Y. et al. Garsorasib, a KRAS G12C inhibitor, with or without cetuximab, an EGFR antibody, in colorectal cancer cohorts of a phase II trial in advanced solid tumors with KRAS G12C mutation. Sig Transduct Target Ther 10, 189 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02274-z
[2] Ruan, DY. et al. Safety and efficacy of D-1553 in KRAS G12C-mutated colorectal cancer: Results from a phase I/II study. JCO 41, 3563-3563(2023).
[3] Xu, RH. et al. .550O Safety and efficacy of D-1553 in combination with cetuximab in KRAS G12C mutated colorectal cancer (CRC): A phase II study. Annals of Oncology, Volume 34, S410 - S411
声明：：：
1.本新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，，非广告用途。�！�
2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。�！�
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，，不可以任何方式取代专业的医疗指导，，，也不应被视为诊疗建议。�！Ｈ裟胂嗍断晗讣膊≌锪菩畔�，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。�！�
前瞻性声明：：：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，包括有关【格索雷塞（garsorasib）】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，，以及潜在商业时机等声明。�！�“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。�！Ｕ庑┣罢靶猿率鑫净谀拷袼莆盏氖莺托畔⑺龅脑げ饣蚱谕�，，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。�！Ｇ胂钟谢蚯痹诘耐蹲收呱笊魉剂靠赡鼙４娴姆缦�，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。�！３侵捶ㄒ�，，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。�！�