新闻中心
News Center
普坦宁?首批发货！！开启长效镇痛新时代
宣布时间：2025-06-19
6月16日，中国生物制药（1177.HK）及下属企业北京泰德制药拥有中国大陆地区及香港特殊行政区独家商业化权益的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）完成首批发货，开启术后长效镇痛新时代。普坦宁™由南京清普生物科技有限公司研发，是我国首款一日一次24h长效镇痛非甾体抗炎药（NSAID）注射液，同时也是海内首个获得美国食物药品监视治理局（FDA）上市允许的镇痛新药。
术后疼痛是临床最常见的急性疼痛之一。数据显示，住院手术患者的术后疼痛爆发率高达91.8%，其中79.1%的患者履历了中度、重度或极重度疼痛[1]。2022年，中国住院病人手术人次凌驾8200万[2]，但术后的镇痛缺乏仍然十分普遍，纵然在三级甲等医院镇痛率也在30%左右[3]。面临重大未知足的临床需求，多项指南共识均推荐将非甾体抗炎药（NSAIDs）作为术后多模式镇痛的基石。普坦宁™作为长效NSAID，在有用镇痛的基础上，进一步缩短患者住院时间，提高医疗资源使用率。
普坦宁™的获批上市基于约600例受试者的Ⅰ-Ⅲ期临床研究数据。两项Ⅲ期要害注册临床研究证实，普坦宁™单次注射即可实现24小时的持续镇痛，尤其是在药效末期（18-24小时）仍可坚持镇痛效果。现在临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药。普坦宁™的长效特征可以有用解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院历程的夜间疼痛）的问题，提升患者依从性。
普坦宁™的临床价值不止于长效，还在于其奇异的清静性和镌汰阿片依赖的双重优势。相比现在临床常用NSAIDs注射液，普坦宁™在轻度肾功效损伤患者、晚年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用。两项Ⅲ期临床研究显示，普坦宁™在骨科手术研究中48小时内降低吗啡用量56.3%，在腹部手术研究中48小时内降低吗啡用量46.0%。与同类已上市NSAIDs品种说明书相比，普坦宁™降低吗啡用量的比例最高，有望成为镇痛效果最强的NSAID注射液。
从2017年立项到今日首批发货，普坦宁™历经八载攻坚克难。现在，这一融合本土智慧与国际认可的立异效果，正式进入临床一线，确保中国患者第一时间获得全球领先的术后镇痛方案。
参考文献：
[1] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.
[2] 2023年中国卫生康健统计年鉴.
[3] 张晓光,郄文斌,屠伟峰,等.围术期目的导向全程镇痛治理中国专家共识（2021版）[J]中华疼痛学杂志,2021,17(2):119-125.
声明：
1.新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不可以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想相识详细疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，包括有关【美洛昔康注射液（Ⅱ）（普坦宁™）】的临床开发妄想、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业时机等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预计”、“期望”、“有望”、“妄想”、“妄想”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。除非执法要求，本公司无义务因新信息、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。