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直击特发性肺纤维化！全球首款进入Ⅲ期临床的ROCK2抑制剂TDI01完成首例入组
宣布时间：2025-12-30
12月30日， ，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药宣布， ，其自主研发的TDI01用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的Ⅲ期临床试验， ，已完成首例患者入组。TDI01是全球首个进入IPF Ⅲ期临床的ROCK2高选择性抑制剂， ，标记着我国在IPF立异药领域取得重大突破， ，有望为全球IPF患者带来更优治疗选择。
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立异机制：高选择性ROCK2抑制剂， ，多维干预IPF
TDI01是一款通过结构立异实现高选择性的ROCK2激酶抑制剂， ，可精准作用于调控血管渗漏、纤维化、炎症及免疫杂乱等多病理环节的焦点枢纽——血管渗透系统（Angiocrine System）， ，从多维度干预IPF的重大发病机制。同时， ，ROCK2 的选择性抑制可以有用改善药物的清静窗口问题。这种奇异的作用机制， ，有望实现优于现有标准疗法的临床获益。
此前完成的Ⅱ期临床试验数据已起源验证了TDI01的突出潜力。治疗24周后， ，TDI01 400mg组患者用力肺活量（FVC）较慰藉剂组的改善幅度达89mL， ，显著降低全因殒命风险的同时， ，降低了IPF急性加重和希望的风险。清静性方面， ，TDI01治疗组严重不良事务爆发率及因不良事务导致的停药率均低于同类标准治疗药物， ，展现了TDI01具有优异的清静性与耐受性。
治疗困局：现有疗法保存局限， ，临床需求远未知足
IPF是一种病因和发病机制尚不明确、举行性的慢性纤维化间质性肺病， ，随着病情希望患者的肺功效逐步损失， ，最后可能因肺部组织疤痕密布而死于呼吸衰竭， ，影响着全球约300万人[1]。IPF的发病率和患病率呈逐年增添趋势， ，发病人群以晚年人为主， ，患者中位生涯期仅为2-3年[2]。由于其生物学行为、致死率跟癌症的恶性程度靠近， ，甚至比许多癌症更阴险， ，也被称为“不是癌症的癌症”。
药物治疗方面， ，现在只有吡非尼酮、尼达尼布以及今年获批的PDE4B抑制剂获准用于治疗IPF， ，针对其他靶点的在研产品临床试验屡遭失败。然而， ，现有药物和治疗手段均无法控制或逆转已受损的肺功效， ，吡非尼酮、尼达尼布则保存光敏反映、肝损伤及腹泻等突出不良反映， ，临床亟需能够综合干预疾病重大机制且清静性更优的新型疗法。
TDI01：获重大新药创造品种， ，多顺应症拓展价值
TDI01为国家“十三五”重大新药创造品种， ，直击IPF未知足的临床需求， ，并获得了国际偕行的高度认可。除了IPF顺应症， ，TDI01也在同步开发慢性移植物抗宿主病（cGVHD）顺应症�；；；冖馼期优异的有用性和清静性数据， ，TDI01于今年6月被国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种目录。
本次IPF Ⅲ期临床试验首例患者乐成入组， ，标记着TDI01的临床开发迈入要害阶段。公司将全力推进该项研究， ，力争早日为IPF患者提供更高效、更清静的新型治疗方案。
参考文献：
[1] Nalysnyk L., et al. Incidence and Prevalence of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Review of the Literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361.
[2] Raghu G., et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788–824.
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