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中国生物制药慢乙肝1类新药Ⅱ期临床达主要终点，，为低病毒血症提供新方案
宣布时间：2026-01-27
克日，，中国生物制药（1177.HK）焦点企业正大天晴宣布，，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）熏染的口服1类新药——焦点卵白变构调理剂TQA3605在Ⅱ期临床研究中抵达主要研究终点。。TQA3605所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均靠近90%，，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。。
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慢性乙型肝炎向来是我国重至公共卫生挑战之一，，若不实时、、有用地规范治疗，，将有进一步开展为肝硬化、、肝细胞癌等终末期肝病的风险。。Polaris Observatory Collaborators宣布数据显示，，2022年我国乙型肝炎病毒（HBV）熏染者达7974万人，，其中慢性乙肝患者约2300万，，而诊断率仅22%、、治疗率仅15%，，超80%的患者面临疾病希望风险，，临床治疗需求与现有手段之间仍保存显着缺口。。
临床现有抗病毒药物如核苷（酸）类药物（NAs）可以有用抑制HBV复制，，但部分患者仍保存应答不佳及低病毒血症，，�：购鍪�。。低病毒血症的患者纵然体内病毒载量很低，，病毒仍在肝细胞内复制，，造成持续的肝细胞坏死和炎症；还会大幅增添药物耐药风险，，像“文火慢炖”般加速肝纤维化/肝硬化希望。。别的，，低病毒血症患者的疾病希望风险更高，，肝细胞癌爆发率是病毒完全抑制者的2-4倍甚至更高。。
焦点卵白变构调理剂（CpAMs）作为新型抗HBV药物，，通过靶向乙型肝炎焦点抗原（HBcAg），，阻断病毒核衣壳形成，，进而抑制病毒复制，，同时可以间接影响共价闭合环状DNA（cccDNA）库稳固性，，具有相对高的耐药屏障。。TQA3605片是正大天晴自主研发的一款乙肝焦点卵白变构调理剂，，属于全新机制的在研抗乙肝病毒1类新药，，可以有用抑制多种基因型的HBV复制，，与标准治疗的NAs无交织耐药。。
由上海交通大学医学院隶属瑞金医院谢青教授牵头的一项随机、、双盲、、慰藉剂比照、、多中心Ⅱ期研究（NCT06644417），，旨在评价TQA3605联合NAs在经治的低病毒血症的慢性HBV熏染受试者中的有用性和清静性。。本研究最终入组122例已接受NAs治疗至少12个月的慢性HBV熏染者，，在维持既往NAs治疗的基础上，，随机分配加用慰藉剂或TQA3605，，接纳逐日一次口服的给药方式。。
研究效果显示，，TQA3605联合NAs治疗24周能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比，，所有剂量组均靠近90%，，优于NAs单药比照组（p < 0.0001）。。清静性方面，，加用TQA3605的试验组总体不良反映爆发率与NAs单药比照组相当，，且大部分治疗时代泛起的不良事务（TEAE）为1-2级。。本研究详细的研究效果将在后续开展的国际学术聚会上宣布。。
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