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中国证券报｜中国生物制药“重组八因子”产品获批上市 用于防治血友病
宣布时间： ：：2023-09-01
泉源： ：：中国证券报·中证网
原文链接： ：：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202309/t20230901_6364881.html
中证网讯（王珞）8月31日，，中国生物制药旗下焦点企业正大天晴药业集团收到国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》，，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名： ：：安恒吉 ）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防，，有望为海内约14万血友病患者带来优质经济的国产预防治疗方案。。
据公司介绍，，作为一种终身性疾病，，现在血友病以替换治疗为主，，患者只能通过恒久增补外源性的凝血因子来镌汰出血时的不良预后，，其中使用最多的就是八因子药物，，包括血源性凝血八因子和重组凝血八因子产品。。恒久以来，，由于血源性八因子（必需以血浆为原质料）供应缺乏，，入口重组八因子价钱高昂等原因，，中国血友病患者的治疗需求远远得不到知足。。正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ基于八因子活化分子结构设计，，镌汰翻译后修饰重漂后，，提高工艺可控性； ；突破性接纳人源细胞株HEK293细胞表达，，卵白人源性更高，，产品清静性更优。。公司开发了具有自主知识产权的生产工艺“一种制备重组人凝血因子Ⅷ的要领”(ZL201610200676.4)，，突破人源细胞作育工艺，，生产效率高，，且工艺稳健，，能够稳固生产出切合质量标准的产品。。
中国生物制药首席执行长、、正大天晴药业集团董事长谢承润体现，，正大天晴重组八因子产品的推出，，有望进一步提高血友病患者的用药可及性，，改善他们的生涯质量。。“在‘康健科技，，温暖更多生命’理念指引下，，随着公司周全立异战略加速推进，，预计未来几年内，，公司将会有更多立异产品面世，，惠及更多患者。。”
据悉，，除了重组凝血八因子，，正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅶa（七因子）也已在去年进入Ⅲ期临床阶段。。重组七因子主要用于治疗血友病患者因凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物导致的出血爆发，，以及先天性七因子缺乏症患者清静有用止血等。。现在海内市场上，，重组七因子仅有诺和诺德的一款入口产品获批，，正大天晴的重组人凝血因子Ⅶa有望成为首个国产重组七因子产品。。
据悉，，血友病是一种凝血因子缺乏导致凝血功效障碍的遗传性有数病。。由于患者体内缺乏足够的凝血因子，，血液在血管破损部位不可正常凝固。。血友病患者主要症状体现为自觉性出血或轻度外伤后出血不止等，，也因此被称为“玻璃人”。。2018年5月，，国家卫健委将血友病列入第一批有数病目录。。
据估算，，中国血友病用药市场预计2023年将抵达55.2亿元人民币，，2030年将抵达141亿元人民币，，时代年化增添率为22.5%。。