新闻中心
News Center
证券时报｜中国生物制药1类立异药申报上市 瞄准这一有数病
宣布时间：2024-07-15
泉源：证券时报
原文链接：https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=1259281&jump_type=reported_info
7月15日，证券时报·e公司记者从中国生物制药（01177.HK）获悉，国家药监局药品审评中心（CDE）官网日前公示，中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类立异药TQ05105片上市申请已获受理 。。不久前中国生物制药曾通告，TQ05105片(罗伐昔替尼)用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的要害注册临床试验已完成最终剖析，抵达主要终点 。。
据介绍，罗伐昔替尼片是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有用抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而施展抗肿瘤活性 。。
公开资料显示，MF是一种较有数的髓系肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤的一种，常伴有弥漫性骨髓纤维组织增生，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、、、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）、、、原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF），MF最终会希望为骨髓衰竭或转化为急性白血病 。。2023年9月，PMF被纳入中国《第二批有数病目录》 。。
记者查阅资料获悉，作为有数� 。。撬柘宋挠杏弥瘟剖侄问钟邢� 。。此前，海内仅有入口药物芦可替尼获批用于中高危骨髓纤维化的治疗，这一领域保存较大未被知足的临床需求 。。弗若斯特沙利文数据显示，2018年，中国骨髓纤维化新发病例数约6万例，预计到2030年将抵达6.3万例，届时骨髓纤维化靶向药市场规模将抵达30.6亿元 。。
罗伐昔替尼片是正大天晴近期申报上市的又一款1类立异药 。。正大天晴曾于2023年美国血液学年会（ASH）宣布罗伐昔替尼用于治疗骨髓增生性肿瘤（MPN）的I期临床研究数据 。。效果批注，该产品具有优异的人体药代动力学行为，不良反映可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50% 。。
现在，公司还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF 。。别的，罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主� 。。╟GVHD）中也展现出起劲疗效 。。
今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、、、贝莫苏拜单抗、、、依奉阿克3款1类立异药获批上市，成为上半年1类立异药获批最多的海内药企 。。
责任编辑：张一帆