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中国生物制药「阿法骨化醇软胶囊」获通过一致性评价
宣布时间::2021-02-11
2月10日,中国生物制药宣布,集团的抗骨质松散药物「阿法骨化醇软胶囊」(商品名::盖诺真)已获中华人民共和国国家药品监视治理局揭晓药品增补申请批准通知书,获通过仿制药质量和疗效一致性评价,为海内同品种首家通过一致性评价。。

阿法骨化醇是一种活性维生素D3类药物,适用于治疗肾性骨营养不良、、术后性或特发性甲状旁腺功效低下症、、假性甲状旁腺功效低下症、、作为第三性甲状旁腺功效亢进的辅助治疗、、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、、维生素D依赖型佝偻病、、新生儿低钙血症或佝偻病、、钙吸收不良症、、骨质松散症、、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。。阿法骨化醇软胶囊具有口服生物使用度高、、起效快、、药效长期等优势,是治疗和预防骨质松散的基础用药。。
阿法骨化醇软胶囊已入选国家基本药物目录,入编《骨质松散骨折诊疗指南》、、《糖皮质激素诱导的骨质松散诊治的专家共识》等多项权威指南。。通过了一致性评价,盖诺真被正式认可可作为原研药的替换,为患者提供更多优质低价的用药选择。。
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