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中国生物制药立异药 TQB2103 (Claudin18.2 ADC) 临床试验申请获 CDE 受理
宣布时间：：2023-02-10
2月10日，中国生物制药宣布，自主研发的1类新药注射用 TQB2103 (Claudin18.2 ADC) 已向中华人民共和国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获得受理。。。
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注射用 TQB2103 是中国生物制药自主研发的一种靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物（ADC），顺应症为晚期恶性肿瘤。。。TQB2103 抗体部分与 Claudin18.2 阳性肿瘤细胞外貌抗原连系，ADC 复合物经细胞内吞并转移至溶酶体，毗连子经酶切后释放小分子毒素，导致 DNA 损伤和阳性肿瘤细胞殒命，并且能够通过旁观者效应杀死相邻阴性肿瘤细胞。。。
TQB2103 抗体端接纳具有自主知识产权的 Claudin18.2 单抗，与现在临床希望最快的 Claudin18.2 单抗相比具有更强的靶细胞连系和内吞活性，且连系特异性更优；；；通过高 DAR 值、低毒性的毒素分子设计，有望在增强 TQB2103 药效的同时降低毒性，扩大治疗窗口。。。非临床研究效果显示TQB2103 可显著抑制 Claudin18.2 阳性的人胃癌、胰腺癌细胞在裸鼠上的生长；；；在食蟹猴毒理实验中毒性可控，具有较大的治疗清静窗口。。。注射用 TQB2103 在晚期恶性肿瘤临床试验的获批，将进一步富厚中国生物制药在肿瘤领域立异药的产品管线，有望为宽大患者带来全新的治疗选择。。。
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