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中国生物制药「奥贝胆酸片」提交上市申请并获得受理
宣布时间：：2024-02-01
2月1日，，，中国生物制药宣布，，，集团隶属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的「奥贝胆酸片」已向中国国家药品监视治理局提交上市申请并获得受理，，，拟用于：：1）治疗患有原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化；；；2）与熊去氧胆酸 (UDCA)联适用药用于对UDCA反映缺乏或UDCA单药治疗不可耐受的患者。现在，，，海内尚无奥贝胆酸上市。
奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR) 激动剂，，，是现在唯一被西欧国家批准用于二线治疗PBC的药物。奥贝胆酸可以改善对UDCA生化应答欠佳的PBC患者的生化指标及组织学希望，，，关于PBC患者有明确的疗效和临床获益。
奥贝胆酸对FXR具有高度选择性，，，其激活效能是其对应内源性激动剂鹅去氧胆酸的100倍[1]。FXR是一种核激素受体，，，主要在消化道小肠上皮细胞、、肝细胞和胆管内皮细胞表达。FXR信号通路通过对靶基因调控，，，加入到胆汁酸的合成、、渗透、、转运及吸收等历程中。别的，，，FXR在炎症、、代谢调控及肝纤维化的爆发开展中起到要害作用。
PBC是一种有数的自身免疫性肝病，，，最终可希望为肝硬化和肝功效衰竭。随着对PBC的熟悉及临床诊断水平的提高，，，我国PBC患病率呈上升趋势，，，2022年患病率抵达了21.05/10万[2]。现在，，，PBC尚无治愈要领，，，因此治疗重点是减缓疾病希望和预防并发症。UDCA是PBC的一线治疗药物，，，但约有40%的患者对UDCA治疗应答不佳[3]。若是不举行治疗干预，，，在慢性胆汁淤积和胆管破损的综相助用下，，，将最终导致患者肝衰竭，，，甚至殒命。因此关于UDCA疗效不佳或不耐受的PBC患者，，，保存明确的未知足的临床治疗需求。
中国生物制药开发的奥贝胆酸片接纳自主专利蹊径，，，合成工艺稳固，，，批次重现性好。集团通过制剂处方和工艺的一直优化抵达对产品释放的精准控制，，，实现产品的体内BE等效。中国生物制药将加速推进产品的上市历程，，，以解决尚未知足的临床需求，，，造福更多患者。
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