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中国生物制药下属公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查
宣布时间：：2024-02-23
对药品来说，，，质量至关主要。。克日，，，中国生物制药旗下正大天晴药业集团全资子公司连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食物药品监视治理局（FDA）的现场检查，，，意味着公司质量治理系统再次获得国际权威药监机构认可。。此前，，，润众制药于2014年、 、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。。
FDA是公认的全球药品质量羁系最权威、 、最严酷的机构之一。。2024年1月22日至1月26日，，，FDA对润众制药两个抗肿瘤药产品举行批准前检查，，，同时对氨磷汀、 、福沙匹坦二甲葡胺、 、膦甲酸钠、 、氟维司群四个美国市场商业化产品实验监视检查。。在1月26日的末次聚会上，，，检查官现场宣布，，，润众制药零缺陷通过检查。。
据相识，，，这次现场检查时代，，，FDA检查官对公司的质量包管系统、 、设施与装备系统、 、物料系统、 、生产系统、 、包装与贴签系统、 、实验室控制系统等六大系统举行了周全、 、严谨、 、专业的检查，，，对润众制药质量系统的有序运行、 、要害工艺的有用控制、 、迎检资料的快速响应给予高度评价。。
连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，，，主要从事化学质料药、 、无菌质料药的研发、 、生产和销售，，，现在不但有数十个产品在海内销售，，，尚有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。。别的，，，润众制药成立至今，，，已经通过近50次中国国家药品监视治理局（NMPA）的现场检查。。
“中国生物制药和正大天晴始终将药品质量放在至关主要的职位，，，由于严守药品质量关就是对生命线的守护。。” 中国生物制药首席执行长、 、正大天晴药业集团董事长谢承润体现，，，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，，，标记着润众制药质量系统建设和质量治理能力获得了国际认可，，，将有助于公司产品进一步开拓海内外市场。。