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首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一立异药获批

宣布时间 ：：：2024-04-30

4月30日，，，中国国家药品监视治理局官网显示，，，港股龙头药企中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业集团自主研发的1类立异药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号 ：：：TQ-B3101，，，商品名 ：：：安柏尼）获国家药品监视治理局（NMPA）批准上市，，，成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药�！！！�。

 

肺癌是我国发病率和殒命率最高[1]的癌种，，，其中非小细胞肺癌约占比80%至85%[2]�！！！�。据有关机构预计，，，2024年，，，中国非小细胞肺癌新发病人数将抵达88.4万人，，，非小细胞肺癌药物市场规模将抵达822.4亿元�！！！�。

 

ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，，，其基因变异包括融合（重排）、、、突变和扩增�！！！�。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的主要驱动基因之一�！！！�。据报道，，，在非小细胞肺癌患者中，，，ROS1融合的爆发率平均为1%至2%，，，东亚人群中略高，，，为2%至3%[3]�！！！�。由于中国非小细胞肺癌患者数目重大，，，且现在海内已经批准使用的ROS1抑制剂均为入口药物，，，故ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍保存重大的临床未知足需求�！！！�。

 

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安奈克替尼自2017年7月进入临床阶段后，，，研究效果先后被美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、、、美国血液学会(ASH)、、、欧洲肺癌大会（ELCC）、、、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际大会或期刊吸收揭晓�！！！�。公司申请上市的顺应症是基于一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和清静性的II期单臂、、、多中心临床研究，，，该研究显示，，，111例受试患者中，，，基于IRC（自力评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）抵达81.08%，，，缓解持续时间（DOR）中位数抵达20.3个月�！！！�。

 

中国生物制药首席执行长、、、正大天晴药业集团董事长谢承润体现，，，“我们一直将临床价值视为药品研发的主要导向，，，针对我国重大的肺癌患者规模，，，我们在这一领域持续结构�！！！�。安奈克替尼的获批上市，，，将给为数众多的ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，，，也将进一步富厚完善我们在肿瘤领域的产品管线，，，造福更多患者�！！！�。”

 

参考文献 ：：：

[1] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023》.

[2] 龚靖杰,张海波,杨毅,等.晚期非小细胞肺癌患者生涯质量影响因素研究[J].中国癌症防治杂志, 2023, 15(3):322-327.

[3] 秦娜,马红霞,靳光付,等. 肺癌盛行病学研究年度希望2022[J].中华医学杂志, 2023, 103(14) :1068-1073.

 

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1. 本新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，，非广告用途�！！！�。

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3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，，不可以任何方式取代专业的医疗指导，，，也不应被视为诊疗建议�！！！�。若您想相识详细疾病诊疗信息，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导�！！！�。

 

前瞻性声明 ：：：

本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，包括有关【富马酸安奈克替尼胶囊】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，，以及潜在商业时机等声明�！！！�。“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词�！！！�。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别�！！！�。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日�！！！�。除非执法要求，，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改�！！！�。

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