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小细胞肺癌治疗突破！！中国生物制药又一重磅立异药获批上市
宣布时间：：：2024-05-09
5月9日，，中国生物制药（1177.HK）于香港联交所宣布通告，，宣布下属企业正大天晴药业集团申报的1类立异药贝莫苏拜单抗注射液获批上市，，联合盐酸安罗替尼胶囊、、卡铂和依托泊苷用于普遍期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。 。。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个顺应症。 。。
贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的立异人源化抗PD-L1单克隆抗体，，可阻止PD-L1与T细胞外貌的PD-1和B7.1受体连系，，使T细胞恢复生性，，从而增强免疫应答，，被以为具有多种肿瘤的治疗潜力[1-4]。 。。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，，2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、、软组织肉瘤、、三线小细胞肺癌、、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个顺应症。 。。
除了普遍期小细胞肺癌，，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的顺应症也已于今年2月申报上市，，并被国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。 。。同时，，早在2022年4月，，该疗法已被CDE列为突破性治疗品种。 。。
肺癌是我国恶性肿瘤发病和殒命的首位原因。 。。从病理和治疗角度，，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类。 。。中国临床肿瘤学会（CSCO）宣布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，，小细胞肺癌占肺癌的13-17%，，由于小细胞肺癌恶性程度高，，早期极易爆发远处转移，，确诊时多为晚期，，预后极差[5]。 。。
2023年天下肺癌大会（WCLC）上宣布的一项随机、、双盲、、平行比照、、多中心的III期临床试验显示，，阻止2022年5月14日，，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例普遍期SCLC患者，，中位无希望生涯期（mPFS）达6.9个月，，中位总生涯期 (mOS) 达19.3个月，，而纯粹化疗组划分为4.2个月和11.9个月，，差别显著[6]。 。。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增添抗血管药物治疗模式在普遍期SCLC治疗中的首次乐成，，也是现在已宣布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案[7] 。 。。
中国生物制药首席执行长、、正大天晴药业集团董事长谢承润体现：：：“我们一直将临床价值视为药品研发的主要导向，，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线普遍期小细胞肺癌顺应症取得了优异的临床数据，，将给患者带来全新的治疗选择。 。。不但云云，，包括子宫内膜癌、、肾细胞癌等多个顺应症的联用方案也在临床试验中，，未来将进一步富厚我们在肿瘤领域的产品管线，，造福更多患者。 。。”
参考文献：：：
1. Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.
2.Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.
3.Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).
4.Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.
5.《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2023》.
6. Cheng Y, Yang R, Chen J, et al. Benmelstobart with anlotinib plus chemotherapy as first-line therapy for ES-SCLC: a randomized, double-blind, phase III trial (ETER701). Presented at: 2023 World Lung Cancer Conference; September 9-12, 2023; Singapore, Republic of Singapore. OA01.03.
7.Benmelstobart Ups ES-SCLC Survival. Cancer Discov. 2023 Nov 1;13(11): 2296-2297.
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