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中位PFS显著延伸至18.96个月，中国生物制药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌最新研究数据宣布
宣布时间：：2024-09-19
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国生物制药1类立异药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于晚期肾细胞癌（RCC）一线治疗的III期临床研究（ETER100）最新效果入选“最新重磅摘要”（LBA），并以小型口头报告（Mini Oral）形式举行报告。。。研究效果显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗组中位无希望生涯期（PFS）显著延伸至18.96个月，客观缓解率（ORR）提升至71.6%，总生涯期（0S）呈获益趋势。。。此前，该新顺应症上市申请已获得中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理，这也是海内首次使用双国产立异药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。。。
肾细胞癌（RCC）是最常见的泌尿系统肿瘤之一[1-2]。。。约20-30%的肾癌患者诊断时已泛起局部或远处转移[3-5]，关于原发性非转移的肾细胞癌患者，纵然接受治愈性为目的的肾切除术，仍然会有约20%的患者5年内泛起复发或转移性[6-10]。。。
ETER100研究（NCT04523272）是一项随机、、开放、、阳性药物平行比照、、多中心的III期临床研究，旨在评估贝安罗替尼联合贝莫苏拜单抗比照比照组一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有用性和清静性。。。北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授牵头开展了该研究，以进一步探索晚期肾细胞癌一线治疗的有用方案。。。
安罗替尼联合TQB2450比照舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)—一项随机比照、、开放、、III期研究(ETER100)
ETER100最新研究数据[11]显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组（下称试验组）和比照组的中位PFS划分为18.96个月和9.76个月，试验组显著延伸了患者的PFS（图1左）。。。大部分亚组显示可从安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗中获得显著PFS获益（图1右）。。。提醒安罗替尼联合莫苏拜单抗有望在临床上延伸肾细胞癌患者的生涯获益。。。
图1 BICR评估的PFS曲线图（左）及亚组剖析（右）
图2 客观缓解率（左）和OS曲线图（右）
此前，国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）官网显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌的新顺应症上市申请已获受理，这是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个顺应症，是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个顺应症。。。LBA是ESMO科学委员会从海量稿件中筛选的高质量、、高水平、、有望改变肿瘤领域临床实践或叙述疾病主要机制的随机II、、III期研究效果。。。安罗替尼联合贝莫苏拜单抗有望延伸肾细胞癌患者的生涯获益，成为晚期肾细胞癌新的一线标准治疗方案。。。
肿瘤领域是中国生物制药的重点治疗领域之一，随着公司在肾癌领域的一直探索，立异效果正逐渐展现。。�；嵘�，中国生物制药还宣布了派安普利单抗辅助治疗肾癌的最新希望。。。未来，公司将继续以未被知足的临床需求为导向，一直开拓立异，为更多肾癌患者带来福音。。。
参考文献：：
[1]U. Capitanio, K, et al. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84.
[2]Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[3]Gandaglia G, et al. Can Urol Assoc J 8(7–8):247–252. doi:10.5489/cuaj.1760
[4]Ljungberg B, et al. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24.
[5]Sun M, et al. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):135-41.
[6]Dabestani S, et al. World J Urol. 2016 Aug;34(8):1081-6.
[7]Rabinovitch RA, et al. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):206-12..
[8]Sandock DS, et al. J Urol. 1995 Jul;154(1):28-31.
[9]Motzer RJ, et al. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24.
[10]Motzer RJ, et al. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3584-90.
[11]40. 2024ESMO, abstract LBA76
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