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2024年新药来袭！正大天晴领跑癌症1类立异药赛道
宣布时间：2024-12-23
2024年进入尾声，今年中国再次迎来上百款新药获批上市。凭证中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（阻止12月16日），天下共有超90款新药获NMPA批准上市，1类立异药近40款，其中有18款是抗肿瘤用药，占首次获批上市1类立异药的47%。中国生物制药（1177.HK）下属焦点企业正大天晴聚焦肿瘤治疗领域，今年共推出4款1类立异药，海内领跑。
（此处“新药”的统计规模包括：化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，以及少数几款以2.2类和2.4类申报的新药，不含疫苗类产品）
富马酸安奈克替尼胶囊
富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的国产靶向药，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。2024年天下肺癌大会（WCLC）上宣布的一项Ⅱ期临床效果显示，总体人群客观缓解率（ORR）提升至81.08%，中位无希望生涯期（PFS）延伸至17.25个月，24个月总生涯期（OS）达82.18%[1]。
贝莫苏拜单抗注射液
贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批的首个顺应症是联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是一款全新序列的立异抗PD-L1人源化单克隆抗体，揭晓于国际权威医学期刊《Nature Medicine》（IF=58.7）的ETER701临床效果显示，接受贝莫苏拜单抗四药联合疗法的患者中位OS达19.3个月，较纯粹化疗组延伸了7.4个月[2]。
11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替胶囊获批新顺应症。用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不可耐受的非微卫星高度不稳固（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。12月15日，第四届中国生化制药行业高质量开展大会上，贝莫苏拜单抗获评2024年度“生化、生物药品优异品牌”。
枸橼酸依奉阿克胶囊
新一代ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）的首个顺应症是用于治疗未经由ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。揭晓于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）一项比照一代ALK抑制剂的Ⅲ期临床效果显示，受试者中位PFS划分为24.87个月、11.6个月。针对保存可脑转移病灶的患者，ORR划分为78.95%、23.81%，DOR划分为25.82个月、7.39个月，均高于比照组[3]。
格索雷塞片
格索雷塞片（商品名：安方宁）的首个顺应症是用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞是正大天晴与益方生物相助开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂。2024年天下肺癌大会（WCLC）上宣布的一项Ⅱ期临床效果显示，受试者ORR达52.0%，DCR达88.6%，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月[4]。
聚焦肿瘤治疗领域，中国生物制药近年来研发效果丰硕。今年，中国生物制药自主研发1类新药罗伐昔替尼片、库莫西利胶囊的上市申请相继获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，用于治疗乳腺癌；罗伐昔替尼片是一款JAK/ROCK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。随着更多立异产品的麋集上市，饱受癌症困扰的患者将有望获得更为精准、高效的治疗方案，实现临床上的显著受益。
参考文献：
[1] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.
[2] Cheng, Y., Chen, J., Zhang, W. et al. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2024).
[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.
[4] Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC.
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