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普莱医药抗菌肽产品培来加南申报上市，正大天晴已获中国独家相助权
宣布时间：：：2024-12-25
12月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。 。此前，中国生物制药下属企业正大天晴已与普莱医药就这款治疗继发性创面熏染的抗菌肽产品培来加南签署中国独家商业相助协议。 。
培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗熏染药物，属于非抗生素类抗熏染药物，具有奇异的杀菌机理。 。凭证普莱医药官网管线信息，该产品研究历程最快的顺应症为继发性创面熏染。 。
继发性创面熏染是指由于种种细菌导致的开放型创面熏染，包括糖尿病足、褥疮、烧伤等。 。随着抗生素的使用，耐药菌比例越来越多，导致致病菌定植成为较量严重的问题，抗生素耐药的一直演进需要系统性抗菌，特殊是关于熏染部位的局部抗菌治疗。 。
普莱医药公开资料介绍，培来加南属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，使用普莱医药抗菌肽研发平台获得的全新抗菌肽分子，抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超等细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。 。
今年6月，国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）子刊Network Open揭晓普莱医药培来加南喷雾剂Ⅲ期临床研究效果。 。本项Ⅲ期随机化临床研究招募并随访来自中国37家医院的570名被诊断为继发性开放性创面熏染的成年患者，凭证2:1随机化为两组。 。划分接受2‰培来加南喷雾剂（n=381）和1%磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）举行治疗。 。
本品制订顺应症为继发性创面熏染，本研究纳入烧伤、物理性损伤、溃疡或Wagner2级糖尿病足溃疡等种种原因引起的继发性熏染患者。 。主要疗效终点是治疗竣事后第1天（首次治疗后第8天）临床有用率，培来加南喷雾剂治疗组的临床有用率抵达90.4%，阳性比照组的临床有用率为78.7%，两者具有显著统计学差别（P<0.001），实现了培来加南喷雾剂关于阳性比照药物的临床优效研究效果。 。
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