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中国生物制药罗伐昔替尼剑指“移植后慢性排异”，三个月内两款立异药接连在美获批临床
宣布时间：2025-01-15
1月14日，中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（TQ05105）II期临床试验申请（IND）获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主�。╟GVHD）。这也是2024年11月四代EGFR抑制剂TQB3002之后，正大天晴又一款在美获批临床的立异药。
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗恶性血液系统疾病的一种有用方式，而慢性移植物抗宿主�。╟GVHD）是allo-HSCT的主要并发症之一，爆发率可达 30%-70%[1]。研究批注，JAK/STAT以及ROCK2信号通路在cGVHD的爆发开展中饰演着主要的作用。
TQ05105是一类新型、口服的JAK/ROCK抑制剂。体外试验效果显示，TQ05105能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，施展抗肿瘤活性，同时抑制ROCK2，重修免疫平衡。
在cGVHD治疗领域，正大天晴已率先在海内开展TQ05105-Ib/II-01探索研究，并于2022年美国血液学年会（ASH）首次公开研究数据，2023年欧洲血液学年会（EHA）和2024年ASH上口头报告更新研究数据[2,3]。最新效果批注，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官的最佳客观缓解率为90.9%，61.4%患者Lee cGVHD症状量表评分（LSS）改善≥7分，88.6%患者降低激素使用剂量。
本次IND获得FDA允许，意味着TQ05105将可以在美国开展临床试验，为更多患者创立获益时机，也充分体现了正大天晴卓越的立异药物研发能力，是公司国际化战略结构的起劲实践。
2024年7月，TQ05105在中国提交上市申请，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。现在，海内仅有芦可替尼获批用于MF患者的治疗[4]，临床保存较大未被知足的需求。
在2024年欧洲肿瘤内科学年会（ESMO）上，正大天晴宣布了TQ05105比照羟基脲治疗中高危骨髓纤维化（MF）患者的要害II期临床研究数据[5]。效果批注，TQ05105比照比照组，第24周脾脏体积较基线缩小凌驾35%的患者比例划分为：58.33% vs 22.86%；；；TQ05105试验组体质症状最佳改善率为61.11%�；；；颊咧卸拘钥赡褪�，没有泛起新的清静性信号。
别的，正大天晴还在加速推进TQ05105的多项联合研究，以充分挖掘其临床价值，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的临床研究，已取得较为起劲的起源效果。
参考文献：
[1] 胥书惠,满艳,赵进莲,等.慢性移植物抗宿主病的发病机制和治疗远景[J].中国实验血液学杂志,2024,32(02):647-652.
[2] Zhao, Yanmin， Tu, Lifan， Luo, Yi， et al. S246: JAK/Rock Inhibitor TQ05105 for glucocorticoid-refractory or -dependent chronic graft-versus-host disease: updated results of a phase Ib/II study. HemaSphere 7(S3):p e9063756, August 2023.
[3] Zhao, Yanmin，Luo, Yi，et al. JAK/Rock Inhibitor Rovadicitinib for Glucocorticoid-Refractory or -Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease：Updated Results of Multicenter, Phase 1b/2a Trial. Publication Number: 97.
[4] 磷酸芦可替尼片（JXHS1500114-19）说明书, 国家药品监视治理局药品审评中心.
[5] Ling Pan, Zefeng Xu, Wenzheng Yu, et al; The Primary Results from a Randomized Double-blind Phase II Study of Rovadicitinib versus Hydroxyurea in Patients with Myelofibrosis.
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