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重磅产品肝细胞癌研究达预设终点，多项临床取得显著突破
宣布时间：2025-02-06
日前，中国生物制药（1177.HK）胃肠道肿瘤领域多项研究入选2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI），笼罩肝细胞癌、、食管癌、、胃/胃食管连系部腺癌、、结直肠癌等。。。其中，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗辅助治疗高复发风险肝细胞癌（HCC）的临床研究抵达预设终点；；；安罗替尼联合放疗治疗食管鳞癌（ESCC）的起源研究效果亮相。。。
一、、肝细胞癌
1.ALTER-H006效果更新：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼辅助治疗根治性切除术后伴高复发风险的肝细胞癌的II期临床研究
肝细胞癌（HCC）是全球规模内最常见的恶性肿瘤之一，肝切除术是HCC治疗的主要要领之一，但术后5年复发率仍高达70%-80%[1,2]，寻找有用的术后辅助治疗战略对降低复发率、、提高总体生涯率具有主要意义。。。
阻止2024年10月，研究共纳入37例CNLC IIb/IIIa期肝细胞癌（HCC）术后复发风险较高的患者，在完全切除后接纳安罗替尼联合贝莫苏拜单抗靶免联合治疗的战略，主要终点术后1年无复爆发涯（RFS）率抵达59.67%，中位无复爆发涯期（RFS）抵达 15.61个月，抵达了预设的研究终点；；；次要终点1年总生涯（OS）率为91.72%[3]。。。
2.ALTER-H004研究效果更新：安罗替尼联合TACE术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌，一项单臂、、多中心、、II期临床研究
阻止2024年4月9日，研究共纳入29例接受肝切除术的HCC患者，且至少保存1个术后复发高危因素。。�；；；颊吒吻谐鹾�1-2个月内接受通例TACE治疗，且在TACE治疗后第3-5天口服安罗替尼。。。主要终点中位无病生涯期（DFS）为40.9个月，次要终点1年、、2年、、3年无病生涯（DFS）率划分为72.1% 、、63.0% 、、56.7%[4]。。。
二、、食管癌
3.ALTER-E009起源效果：安罗替尼联合放疗治疗局晚期或晚期食管鳞癌的疗效及清静性，一项多中心、、多行列、、回首性临床研究
食管癌是一种消化系统的恶性肿瘤，现在临床上晚期食管鳞癌（ESCC）患者的治疗以免疫联合标准化疗/放疗为主，根治性同步放化疗（dCRT）是不可切除局晚期食管癌的标准治疗方案，中位无希望生涯期（mPFS）为9-29个月，中位总生涯期（mOS）为18-40个月[5] ，局晚期食管癌CRT的疗效仍待进一步提高。。。
阻止2024年12月5日，研究回首性网络150例ESCC患者资料，旨在探索小分子抗血管天生药物盐酸安罗替尼联合放疗用于局晚期和晚期食管鳞癌的有用性及清静性。。。其中，行列1（转移性ESCC）38例患者的中位总生涯期（mOS）为24.0个月，中位无希望生涯期（mPFS）为9.2个月；；；24个月OS率和PFS率划分为51.5%和26.8%；；；客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）划分为50.0%、、86.8%。。。行列2（局晚期ESCC）112例患者的中位OS尚未抵达，mPFS为20.1个月；；；36个月的OS率和PFS率划分为62.5%和45.6%；；；ORR和DCR划分为44.6% 、、97.3%[6]。。。
4.ALTER-E005：安罗替尼联合贝莫苏拜单抗术后辅助治疗食管鳞癌的II期临床研究
研究纳入30例根治性切除术后6-12周内影像学检查无复发的食管鳞癌（ESCC）患者，接受安罗替尼联合贝莫苏拜单抗辅助治疗。。。阻止2024年9月20日，中位无病生涯期（mDFS）尚未抵达，6个月无病生涯（DFS）率和1年无病生涯（DFS）率划分为95.7%和84.0%[7]。。。
5.安罗替尼联合派安普利单抗和白卵白连系型紫杉醇一线治疗晚期食管鳞癌：一项单臂、、开放、、II期临床研究
该研究共纳入30例不可切除的局晚期复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者，接受安罗替尼+派安普利单抗+白卵白连系型紫杉醇治疗。。。阻止2024年9月，共29例患者疗效可评估，1例患者抵达完全缓解（CR），23例抵达部分缓解（PR），2例抵达疾病稳固（SD），起源客观缓解率（ORR）为82.8%， 疾病控制率（DCR）为89.7%，中位无希望生涯期（mPFS）为10.84个月[8]。。。
三、、胃/胃食管连系部腺癌
6.贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和SOX方案一线治疗PD-L1低表达晚期胃/胃食管连系部腺癌：一项单臂、、多中心、、II期临床研究起源效果
该研究共纳入28例PD-L1低表达、、HER2/neu阴性、、不可切除的局晚期或转移性胃/胃食管连系部腺癌患者，患者既往未接受过系统治疗。。�；；；颊叱跏贾瘟平邮鼙茨瞻莸タ�+安罗替尼+奥沙利铂+S-1治疗6周期，维持治疗接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗。。。阻止2024年9月，共27例患者疗效可评估，19例患者抵达部分缓解（PR），6例抵达疾病稳固（SD），主要终点客观缓解率（ORR）为70.4%， 疾病控制率（DCR）为92.6%。。。21例患者继续治疗，中位PFS尚未抵达[9]。。。
四、、结直肠癌
7.安罗替尼联合伊立替康联合或不联合派安普利单抗二线治疗转移性结直肠癌：ZL-IRIAN研究生涯效果更新
该研究纳入46例复发性/转移性结直肠腺癌，行列A的23位患者接受安罗替尼+伊立替康治疗，行列B的23位患者接受安罗替尼+伊立替康+派安普利单抗治疗。。。阻止2024年8月，行列A和行列B中位PFS划分为7.87个月vs 7.4个月，6个月、、12个月、、18个月PFS率划分为69.3% vs 80.7%、、27.5% vs 40.3%、、5.5% vs 22.4%。。。行列A和行列B中位OS划分为21.73个月vs 19.17个月，12个月、、24个月OS率划分为64.7% vs 73.1%、、20.2% vs 54.8%[10]。。。
研究批注，在转移性结直肠癌患者中，安罗替尼联合伊立替康及派安普利单抗相较于安罗替尼联合伊立替康二线治疗，虽然中位PFS和中位OS无显著差别，可是6个月、、12个月、、18个月PFS率和12个月、、24个月OS率数值上更高。。。
8.安罗替尼后线治疗晚期结直肠癌的真实天下研究
该研究是一项真实天下研究，自2021年11月至2024年3月，共纳入73例既往接受过≥2线标准治疗的晚期结直肠癌患者，患者接受安罗替尼±化疗±免疫检查点抑制剂治疗。。。主要终点中位无希望生涯期（mPFS）为4.0个月，中位总生涯期（mOS）为7.0个月[11]。。。亚组剖析批注，60岁以下患者、、无肝转移患者和ECOG PS 0-1患者PFS获益更多。。。
参考文献：
[1] Villanueva A. Hepatocellular carcinoma[J]. N Engl J Med,2019,380(15):1450‐1462.
[2] Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, et al. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet (London, England) 2019, 394(10204):1145-1158.
[3] Mao X, Duan X., Wu D ,Zhou C, Tian Y, Shen J, Xu G, Bai Y. Update results of ALTER-H006: a phase II study of benmelstobart (PD-L1 inhibitor) plus anlotinib as adjuvant therapy in hepatocellular carcinoma (HCC) with high risk of recurrence after radical resection.2025 ASCO-GI 601.
[4] Zheng Wu , Zheng Wang , Lei Zhang , Xiaojing Song. Updated results from ALTER-H004 study: Anlotinib combined with TACE as adjuvant therapy in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of recurrence after surgery—A single arm, multi-center, phase II clinical trial.2025 ASCO-GI 588.
[5] Wang X, Liang F, Wang X, Wu Y, Wang D, et al. Quality of life and survival outcomes of patients with inoperable esophageal squamous cell carcinoma after definitive radiation therapy: A multicenter retrospective observational study in China from 2015 to 2016. J Natl Cancer Cent 2023, 3(2):150-158.
[6] Xin Wang,Guojie Feng,Chengrui Fu,et al. Preliminary results of the ALTER-E009 study: Efficacy and safety of anlotinib combined with radiotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)—A multicenter, multi-cohort retrospective exploratory study.2025 ASCO-GI 361.
[7] Changying Guo,Xiaobing Li,Shengjia Chen,Yongqiang Ye,Weimin Mao.Anlotinib plus benmelstobart as adjuvant therapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma: A phase II clinical trial (ALTER-E005).2025 ASCO-GI 459.
[8] Zhiwei Chang,Rui-Rui Wang,Xiao-Lei Liu, et al. Anlotinib combined with penpulimab and nab-paclitaxel as first-line treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A single-arm, open-label phase II clinical trial.2025 ASCO-GI 367.
[9] Yong-Xu Jia , Zhiwei Chang , Ya-Li Zhong, et al. Preliminary results of benmelstobart plus anlotinib combined with SOX in the first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma with low PD-L1 expression: A single-arm, multicenter phase II clinical trial.2025 ASCO-GI 444.
[10] Chenchen Wang , Wenhua Li , Xiaodong Zhu, et al. Updated survival results of ZL-IRIAN: Irinotecan plus anlotinib or in combination with penpulimab as second-line treatment of metastatic colorectal cancer.2025 ASCO-GI 167.
[11] Yang Song , Lili Liu , Jie Min , Xianghui You , et al. Efficacy and safety of anlotinib as a later-line treatment for advanced colorectal cancer.2025 ASCO-GI 194.
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