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中国生物制药1类新药纳入国家优化立异药临床试验审评审批试点项目
宣布时间：2025-02-17
克日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴申报的1类立异药TQB2210临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。。作为公司首个纳入《优化立异药临床试验审评审批试点事情方案》的试点项目，TQB2210临床试验审评周期将缩短50%以上，从而有望更快惠及肿瘤患者。。近年来，中国生物制药（1177.HK）通过研发投入与政策借力，实现立异药管线的爆发式增添。。
从临床到上市，立异药管线转化开启加速率
TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的要害信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。。该项目有望快速获批临床试验得益于国家药监局2024年7月宣布的《优化立异药临床试验审评审批试点事情方案》，方案要求立异药临床试验的审评审批时限由60个事情日缩短为30个事情日，将审评周期压缩50%。。
中国生物制药的另一款明星产品贝莫苏拜单抗（PD-L1）则展现了政策在药品上市注册阶段的推力。。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的顺应症被CDE纳入优先审评审批程序，同年11月获批上市，较通例审批缩短了近50%。。2025年1月，用于治疗腺泡状软组织肉瘤的顺应症再次被纳入优先审评审批程序。。我国自2017年起建设优先审评审批通道，2020年《药品上市允许优先审评审批事情程序》进一步细化标准。。贝莫苏拜单抗新顺应症的快速获批，正是政策导向与临床价值双重驱动的效果。。
政策与立异“双轮驱动”，推动医药高质量开展
2024年，国家药监局共批准了约85款立异药，国产数目抵达42款，我国立异药获批上市的数目已经抵达2015年以来新高。。其中，中国生物制药2024年4款立异药获批上市，领跑天下。。这一爆发式增添与政策端的持续发力密不可分。。
2025年政策加码将进一步激活工业潜力。。克日，国务院办公厅印发《关于周全深化药品医疗器械羁系刷新增进医药工业高质量开展的意见》，提出进一步优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特殊审批四个快速审批通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，进一步推动企业研发与羁系审批同步提速，加速产品从研发到上市的转化历程。。
今年，中国生物制药临床在研立异药近80种，笼罩全球前沿靶点。。罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）等立异药有望首次获批，安罗替尼、贝莫苏拜单抗等拳头产品的多个新增顺应症将获批。。未来，随着审评资源持续向立异药倾斜，中国生物制药将在全球医药国界中占有更主要的位置。。
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