新闻中心
News Center
FIC新药研究效果获国际血液顶刊重磅宣布，，中国生物制药持续加码立异突破
宣布时间：：2025-03-10
克日，，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的首立异药（First-in-class）罗伐昔替尼研究效果在国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）重磅宣布，，这是国产原研立异药在国际舞台的又一突破。作为全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂，，罗伐昔替尼在治疗慢性移植物抗宿主病、、、骨髓纤维化、、、噬血细胞综合征等疾病中均展现出治疗潜力，，现在在海内正处于上市审评阶段。
立异慢性排异疗法，，受试者BOR达86.4%
异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有用要领。慢性移植物抗宿主�。╟GVHD）是HSCT后的主要并发症之一，，是导致患者恒久并发症、、、非复发殒命、、、生涯质量下降的主要原因，，30%-70%的移植受者会受其影响[1-4]。糖皮质激素是cGVHD的一线标准治疗药物，，可是这种治疗方案并非对所有cGVHD患者有用，，近50%-60%的患者需要在两年内举行二线治疗[5-7]。
此次见刊《Blood》的临床研究，，是一项在中国举行的开放标签、、、多中心的Ib/IIa期临床，，主要聚焦于评价罗伐昔替尼治疗糖皮质激素难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病的清静性和有用性。
研究共纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者，，两个剂量组（10mg bid和15mg bid）均未泛起剂量限制性毒性，，且未爆发与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事务。研究总体人群的最佳总体缓解率（BOR）为86.4%，，两个剂量组之间无差别。其中，，BOR在糖皮质激素难治性行列中抵达72.7%（8/11），，在糖皮质激素依赖性行列中为90.9%（30/33）。无论先前接受过何种治疗，，所有受累器官均有缓解体现。在接受罗伐昔替尼治疗的受试者中，，12个月无失败生涯率（FFS）为85.2%，，88.6%的受试者降低了对糖皮质激素剂量的需求，，59.1%的受试者cGVHD相关症状获得改善。
罗伐昔替尼：：全球首创JAK/ROCK双重抑制剂
首立异药（First-in-class）是指使用全新的、、、奇异的作用机制来治疗某种疾�。�，在海内外均未上市销售的原创药品。罗伐昔替尼作为全球First-in-class JAK/ROCK双重抑制的小分子抑制剂，，通过立异性双重抑制作用，，同步阻断异常免疫激活和纤维化希望，，在cGVHD患者中体现出更优的临床缓解率。此次研究获《Blood》权威认证，，不但印证了药物的科学价值，，更为cGVHD患者提供了全新的治疗选择。
中国生物制药已于2024年7月递交罗伐昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请，，并获国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理，，2024年10月启动罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的Ⅲ期临床试验。别的，，今年1月，，罗伐昔替尼获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准开展cGVHD的Ⅱ期临床试验。中国生物制药将加速罗伐昔替尼的全球临床开发，，并致力于开发更多First-in-class立异药物，，造福宽大患者。
参考文献：：
[1] 王筱淇,张曦.《慢性移植物抗宿主病(cGVHD)诊断与治疗中国专家共识(2024年版)》解读[J].临床血液学杂志,2024,37(09):597-601.
[2] Zeiser R. Novel Approaches to the Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease. J Clin Oncol 2023; 41(10): 1820-4.
[3] Zeiser R, Blazar BR. Acute Graft-versus-Host Disease - Biologic Process, Prevention, and Therapy. N Engl J Med 2017; 377(22): 2167-79.
[4] Malard F, Holler E, Sandmaier BM, Huang H, Mohty M. Acute graft-versus-host disease. Nat Rev Dis Primers 2023; 9(1): 27.
[5] Miklos DB, Abu Zaid M, Cooney JP, et al. Ibrutinib for First-line Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease: Results From the Randomized Phase Ⅲ iNTEGRATE Study[J].Clin Oncol,2023,41(10):1876-887.
[6] Zeiser R ,Socie G,Schroeder MA,et al. Efficacy and safety of itacitinib versus placebo in combination with corticosteroids for initial treatment of acute graft-versus-host disease(GRAVTAS-30l):a randomised,multicentre,double-lind,phase Ⅲ trial[J].Lancet Haematol,2022,9(1):e14-e25.
[7] 王筱淇,张曦.《慢性移植物抗宿主病(cGVHD)诊断与治疗中国专家共识(2024年版)》解读[J].临床血液学杂志,2024,37(09):597-601.
声明：：
1.新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，非广告用途。
2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，不可以任何方式取代专业的医疗指导，，也不应被视为诊疗建议。若您想相识详细疾病诊疗信息，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，包括有关【罗伐昔替尼】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，以及潜在商业时机等声明。“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。除非执法要求，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。