多款立异靶向药获Ⅰ级推荐！《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》宣布-pp电子

新闻中心

News Center

首页 >新闻中心

多款立异靶向药获Ⅰ级推荐！《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》宣布

宣布时间：：2025-04-22

4月18日，，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式宣布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》，，为非小细胞肺癌规范化诊疗提供权威指引。其中，，中国生物制药（1177.HK）于2024年上市的3款1类立异药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：：安洛晴）、、、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：：安柏尼）、、、格索雷塞片（商品名：：安方宁）获指南Ⅰ级推荐。别的，，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略相助产品Zongertinib^[1]。

PP电子·(中国集团)最新官方网站

依奉阿克：：获IV期ALK融合NSCLC一线治疗I级推荐

ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因是一种原癌基因，，在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的爆发率约为5.1%^[2]。依奉阿克于2024年6月获批上市，，适用于未经由ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。

依奉阿克本次纳入是基于2023年揭晓于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：：40.8）的一项Ⅲ期临床（NCT04009317）研究的卓越体现。经自力评审委员会评估，，依奉阿克组比照克唑替尼组的中位无希望生涯时间（mPFS，，24.87个月 vs 11.60个月，，P＜0.0001）显著提升，，疾病希望或殒命风险降低53%（HR=0.47，，95% CI 0.34–0.64）^[3]。别的，，研究效果还显示关于基线保存脑转移病灶的患者，，依奉阿克比照比照组客观缓解率（ORR）为78.95% vs 23.81%，，缓解持续时间（DOR）为25.82个月vs 7.39个月，，均高于比照组^[3]。

安奈克替尼：：获IV期ROS1融合NSCLC一线治疗I级推荐（3类证据）

安奈克替尼于2024年4月获批上市，，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药，，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。安奈克替尼于2024年天下肺癌大会（WCLC）上宣布的注册研究更新数据显示，，研究总体人群ORR达81.08%，，mPFS延伸至17.25个月，，24个月总生涯率达82.18%^[4]。关于基线保存脑转移患者的ORR达72.73%，，mPFS延伸至10.09个月，，中位总生涯期（mOS）达28.22个月^[4]。

格索雷塞：：获IV期KRAS G12C突变NSCLC后线治疗I级推荐（3类证据）

格索雷塞是公司与益方生物相助开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，，也是首个获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的国产KRAS G12C抑制剂。

2024年天下肺癌大会（WCLC）上宣布的Ⅱ期临床D1553-102研究效果显示^[5]，，受试者ORR达52.0%，，疾病控制率（DCR）达88.6%，，mPFS为9.1个月，，mOS为14.1个月，，12个月总生涯率达57.2%。脑转移亚组ORR抵达61.1%，，肝转移亚组ORR 65.2%^[6]�；谏鲜隽俅残Ч�，，国家药品监视治理局（NMPA）于2024年11月批准格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期二线NSCLC顺应症上市。别的，，格索雷塞联合FAK抑制剂Ifebemtinib在一线治疗NSCLC的探索数据^[7]显示，，研究人群ORR达90.3%，，DCR达96.8%，，该项研究仍在举行中，，将进一步验证格索雷塞在一线治疗中的潜力。

Zongertinib：：IV期HER2突变NSCLC后线治疗获指南提及

Zongertinib作为新型高选择性、、、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，，在治疗HER2突变晚期NSCLC的临床试验中展现出显著抗肿瘤活性。Beamion LUNG-1研究^[8]评估了Zongertinib在具有HER2突变的经治NSCLC患者中的疗效与清静性。在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲大会上宣布的最新数据剖析显示^[9]，，接受Zongertinib口服治疗的NSCLC经治患者中，，ORR为71%，，6个月的无希望生涯期（PFS）率和反映持续时间（DoR）率划分为69%和73%；常见的与治疗相关的不良反映事务（TRAE）多为初级别，，不良反映可控�：：笮鳥eamion LUNG-2 Ⅲ期试验将进一步验证其在一线治疗中的潜力^[10]。

2024年，，Zongertinib被国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法资格认定，，并于2025年1月乐成递交上市允许申请并获得受理。

靶向治疗方案“扩容”，，让肺癌“治愈”更近一步

天下卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示：：肺癌现在是全球发病率和殒命率均排名第一的癌症，，已连续十年位居全球癌症殒命率首位。近年来，，EGFR、、、ALK、、、ROS1、、、KRAS G12C、、、HER2等靶向药显著延伸了患者的生涯期，，已成为驱动基因阳性NSCLC患者临床治疗的首选。

作为海内肿瘤领域权威学术标杆，，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南内容的制订严酷遵照国际高质量循证依据，，同时深度融合我国国情与临床现实，，持续吸纳基于中国患者人群的临床研究效果，，构建了从诊断到治疗的全流程规范化系统，，为我国肿瘤临床医生提供科学、、、精准、、、适用的诊疗决议依据，，在推动我国肿瘤诊疗规范化历程中施展焦点引领作用。

中国生物制药立异靶向药依奉阿克、、、安奈克替尼、、、格索雷塞以Ⅰ级推荐正式列入最新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略相助产Zongertinib，，标记着企业已迈上了精准靶向治疗的立异之路，，为临床医生提供更优治疗选择的同时，，也将为患者带来延永生涯期、、、提升生涯质量的双重获益。

未来，，中国生物制药将秉持“康健科技，，温暖更多生命”的理念，，从自主立异、、、重磅BD、、、国际相助、、、新手艺平台、、、工业基金五大维度发力，，一直强化焦点领域竞争优势，，服务人民群众康健福祉。

参考文献：：

[1] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》.

[2] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.

[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.

[4] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.

[5] Li Z, et al. Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024 WCLC Abstract OA14.03.

[6] Li, Z., et al., Garsorasib in patients with KRAS(G12C)-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med, 2024. 12(8): p. 589-598.

[7] Zhengbo Song, XingYa Li.et al., Safety and Efficacy of Ifebemtinib (IN10018) Combined with D-1553 in Solid Tumors with KRAS G12C Mutation: Results from a Phase Ib/II Study.2024ESMO，，Poster #622P.

[8] Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68.

[9] Yamamoto et al., ESMO Asia 2024, Oral Presentation, LBA5.

[10] Wu, Y-L.et al., A phase III randomised controlled trial of zongertinib (BI 1810631) compared with standard of care (SoC) in patients (pts) with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations: Beamion LUNG-2.2024ELCC, Poster #102TiP.

▲ 上下滑动审查更多

声明：：

1.新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，非广告用途。

2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。

3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，不可以任何方式取代专业的医疗指导，，也不应被视为诊疗建议。若您想相识详细疾病诊疗信息，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

前瞻性声明：：

本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，包括有关【枸橼酸依奉阿克胶囊（安洛晴）、、、富马酸安奈克替尼胶囊（安柏尼）、、、格索雷塞片（安方宁）、、、Zongertinib】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，以及潜在商业时机等声明。“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。除非执法要求，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。