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全球首仿地加瑞克获批上市，中国生物制药挑战专利再乐成、赢得市场独吞期
宣布时间：：：2025-09-16
9月15日，中国生物制药（1177.HK）焦点企业正大天晴收到国家药品监视治理局（NMPA）揭晓的注射用醋酸地加瑞克的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前线腺癌患者。作为全球首仿乐成的醋酸地加瑞克，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并依附乐成的专利挑战，获得中国市场12个月独吞期，为同类重大制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。
中美欧三地获批，福前造列腺癌患者
继2023年9月获欧洲药品治理局（EMA）批准上市后，本产品于今年8月获得美国食物药品监视治理局（FDA）暂时批准，此次再次获得NMPA的批准上市。多国羁系机构的权威允许，不但为公司拓展全球肿瘤治疗市场注入动力，更标记着公司在重大制剂的药学研发、质量管控系统及专利突破等焦点能力上，已抵达国际领先水平。
前线腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型[1]，也是男性第二大常见癌症[2]，临床常用一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT）。醋酸地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的连系，镌汰促性腺激素及睾酮的释放，从而施展抗前线腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以来，已获得多项海内外权威指南的认可[3-6]。
挑战专利乐成，再度斩获“独吞期”
醋酸地加瑞克是一款高难度重大注射产品，此前仅有原研药在海内外上市。正大天晴逐一攻克质料和制剂的手艺难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价系统等多项要害难点，依附切合西欧标准的药械组合产品研发系统、GMP生产治理系统高质量通过检查，获得了中美欧三大羁系机构的周全认可，取得全球独家首仿。
醋酸地加瑞克也是公司自药品专利纠纷早期解决机制实验以来，第二个依附“首仿+挑战专利乐成”获得12个月独吞期的药品，第一个是2023年12月获批上市的依维莫司片（晴维时®）。2023年、2024年，公司划分对醋酸地加瑞克在中国上市药品专利信息挂号平台中挂号的两项焦点专利提起无效宣告，并获北京知识产权法院支持，挑战专利乐成。
通过“首仿+专利挑战”，正大天晴自主研发醋酸地加瑞克的上市将突破原研产品在中国市场的独吞名堂，进而推动市场竞争，减轻患者用药肩负。未来，公司将持续聚焦要害手艺突破，为患者提供更多治疗选择。
参考文献：：：
[1]SIEGEL R L,MILLER K D,FUCHS H E,et al. Cancer statistics,2021[J].CA Cancer J Clin,2021,71(1):7-33.
[2]BRAY F,LAVERSANNE M,SUNG H,et al.Global cancer statistics 2022:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin,2024,74(3):229-263.
[3]美国国家综合癌症网络（NCCN）前线腺癌临床实践指南（2022）.
[4]中国临床肿瘤学会（CSCO）前线腺癌诊疗指南（2021）.
[5]欧洲泌尿外科学会（EAU）前线腺癌指南（2021）.
[6]日本泌尿器科学会（JUA）前线腺癌指南（2016）.
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本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，包括有关【注射用晴醋酸地加瑞克（晴立舒®）、依维莫司片（晴维时®）】的临床开发妄想、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业时机等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预计”、“期望”、“有望”、“妄想”、“妄想”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。除非执法要求，本公司无义务因新信息、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。