新闻中心
News Center
国产首个！！中国生物制药重组人凝血因子Ⅶa获批上市
宣布时间：2025-07-04
7月3日，，中国生物制药（1177.HK）收到国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》，，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗�！！�本品是海内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品�！！�
奇异凝血机制助力临床获益
首家国产七因子上市提升药物可及性
全球血友病患者人数呈持续增添趋势，，凭证《天下血友病联盟2023年度全球视察报告》，，全球血友病患者约 83.6万人，，其中严重型约 28.4万人[1]�！！Ｖ匦脱巡患者抑制物爆发率约为30％，，非重型为3%-13％，，而血友病B患者为1%-6％[2]，，抗体阳性会导致古板替换治疗效果不佳，，严重影响患者生涯质量�！！�重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和奇异的旁路效应，，已成为抑制物阳性患者的主要治疗选择[3]，，并在全球规模内获得普遍应用�！！�
重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用机制
注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa�！！Ｑ芩鹕吮⑹�，，凝血因子Ⅶa与袒露的组织因子(TF)连系形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，，激活外源性凝血途径，，进而爆发凝血级联反映�！！�凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性，，一方面，，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa，，引发凝血酶原向凝血酶的转换，，进而使纤维卵白原向纤维卵白转换形成止血栓；；；另一方面，，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa，，增添内源性途径，，大宗激活凝血因子Ⅹ，，将纤维卵白原转化为纤维卵白，，形成稳固的血栓，，从而起到止血的作用�！！�
作为海内唯一疗效和清静性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa，，安启新®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、、单臂、、开放评估有用性和清静性的Ⅲ期临床研究，，本研究共入组60例受试者，，均至少使用过一次试验药物，，其中53例受试者累计爆发559次出血事务�！！６�551次可评估的出血事务举行剖析，，止血有用率为88.93%（95% CI 86.01，，91.43）�！！�
攻克工艺难关 双专利护航生产
工艺方面，，重组人凝血因子Ⅶa保存结构重大、、降解和氧化位点较多、、杂质种类较多等挑战，，公司药学团队立异性地开发了细胞作育、、疏散纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺，，并获得“人凝血因子Ⅶa的纯化要领（ZL202010330060.5）”和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物（ZL202410278314.1）”两项原创专利，，乐成举行了多批次商业化生产放大，，产品批间质量一致性优异，，充分证实晰生产工艺的稳健性�！！�
中国生物制药关注血友病领域未知足的临床需求，，安启新®作为海内首个获批的国产注射用重组人凝血因子Ⅶa产品，，填补了国产空缺，，为患者提供更经济优质的治疗选择�！！４饲�，，公司注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）已获批上市�！！Ｎ蠢�，，通过安恒吉®与安启新®的组合治疗方案，，公司将构建更完善的血友病治疗产品矩阵，，笼罩从通例替换治疗到抑制物治理的全病程需求，，显著提升患者生涯质量，，惠及中国更多血友病患者群体及其家庭�！！�
参考文献：
[1]World Federation of Hemophilia Report on the Annual Global Survey 2023
[2]中华医学会血液学分会血栓与止血学组,中国血友病协作组.凝血因子Ⅷ/Ⅸ抑制物诊断与治疗中国指南（2018年版）[J].中华血液学杂志,2018,39 (10): 793-799.
[3]余丹丹,刘葳,张磊.获得性凝血因子缺乏症的发病机制、、诊断与治疗.中华血液学杂志, 2023,44(11) : 956-962.
声明：
1.新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，非广告用途�！！�
2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐�！！�
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，不可以任何方式取代专业的医疗指导，，也不应被视为诊疗建议�！！Ｈ裟胂嗍断晗讣膊≌锪菩畔�，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导�！！�
前瞻性声明：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，包括有关【注射用重组人凝血因子Ⅶa N01、、注射用重组人凝血因子Ⅷ】的临床开发妄想、、临床获益与优势的预期、、商业化展望、、患者临床获益可能性，，以及潜在商业时机等声明�！！�“预期”、、“相信”、、“继续”、、“可能”、、“预计”、、“期望”、、“有望”、、“妄想”、、“妄想”、、“潜在”、、“预测”、、“预计”、、“应该”、、“将”、、“拟”、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词�！！Ｕ庑┣罢靶猿率鑫净谀拷袼莆盏氖莺托畔⑺龅脑げ饣蚱谕�，，可能因受到政策、、研发、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别�！！Ｇ胂钟谢蚯痹诘耐蹲收呱笊魉剂靠赡鼙４娴姆缦�，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日�！！３侵捶ㄒ�，，本公司无义务因新信息、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改�！！�