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总病理完全缓解率73.1%！！TQB2102创全球HER2阳性乳腺癌新辅助治疗最高缓解纪录
宣布时间：：：2025-06-06
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药（1177.HK）以40余项立异研究效果闪灼全球舞台，其中靶向HER2的双抗ADC药物TQB2102的Ⅱ期临床数据备受瞩目。。。研究显示，TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时，单药8周期组总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，逾越目今化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板。。�；；谡庖恍Ч�，TQB2102已获准开展新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册临床研究，有望重塑该类疾病的治疗名堂。。。
单药破局“去化疗”新辅助治疗
HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%[1]，因侵袭性强、、 、易复发转移备受关注。。。针对原发灶大于2cm或淋投合阳性患者，目今标准新辅助方案为含紫杉类化疗联合曲帕双靶治疗。。。只管TCbHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）6周期方案将病理完全缓解（pCR）率提升至约56%-66%[2-4]，但仍有约40%的患者未抵达pCR，术后复发风险较高。。。别的，患者还需接受四药联合带来的毒性叠加。。。临床亟需能够突破当下临床获益、、 、降低系统毒性的立异疗法。。。
注射用TQB2102是中国生物制药焦点企业正大天晴自主研发的一种靶向 HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC药物，接纳可裂解毗连子与拓扑异构酶I抑制剂相连，药物抗体比（DAR）为6。。。HER2双抗的差别化设计，大幅提高药物的内化效率，进而增强对肿瘤细胞的陕作用，为TQB2102在HER2阳性乳腺癌中的单药应用增添了底气。。。
刷新全球纪录，单药8周期tpCR率73.1%
TQB2102-Ⅱ-01研究[5]是一项随机、、 、开放标签、、 、多中心Ⅱ期临床试验。。。阻止2024年9月24日，共纳入104例未经抗肿瘤治疗的Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌女性受试者，分为四个行列（8周期6mg/kg行列和7.5mg/kg行列，6周期6mg/kg行列和7.5mg/kg行列）。。。行列之间基线特征基本平衡，HR阳性约占50%，临床Ⅲ期约占63%，淋投合阳性约占96%。。。
主要研究效果[5]：：：
●8周期治疗组整体的tpCR率达73.1%，其中6mg/kg行列达76.9% ，7.5mg/kg行列达69.2%。。。
●6周期治疗组整体的tpCR率为59.6%，其中6mg/kg行列达57.7%，7.5mg/kg行列达61.5%。。。
●HR阳性受试者中，6.0mg/kg 6周期行列、、 、7.5mg/kg 6周期行列、、 、6.0mg/kg 8周期行列、、 、7.5mg/kg 8周期行列的tpCR率划分为53.8%、、 、35.7%、、 、58.3%、、 、61.5%。。。
●HR阴性受试者中，6.0mg/kg 6周期行列、、 、7.5mg/kg 6周期行列、、 、6.0mg/kg 8周期行列、、 、7.5mg/kg 8周期行列的tpCR率划分为61.5%、、 、91.7%、、 、92.9%、、 、76.9%。。。
●清静性方面，3级及以上与研究药物相关的不良事务（TRAE）爆发率为27.9%，间质性肺炎总体爆发率0.96%。。。
TQB2102单药方案获准Ⅲ期临床验证
现在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗领域的研究正在从“强化化疗联合双靶”向“精准降阶”偏向迈进，TQB2102依附其双抗结构带来的奇异优势，使“单药破局”成为可能。。。本研究已提醒TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有优异的短期治疗获益和清静性，期待更长时间随访效果的宣布。。。
基于TQB2102-Ⅱ-01研究的突破性效果，羁系部分已赞成开展TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册性临床研究，将在更大规模的临床研究中验证TQB2102比照TCbHP四药化疗方案的优效性，也将随访无事务生涯期（EFS）、、 、无浸润性癌生涯期（IDFS）、、 、总生涯期（OS）等恒久疗效指标。。。同时，在该项Ⅲ期研究中还将网络受试者的组织样本，探索用药治疗敏感和耐药相关的生物标记物。。。
本研究是全球首个HER2双抗ADC在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中举行的探索性研究，其有用性和清静性效果均体现了TQB2102差别化设计的优势，照亮了新辅助治疗“平衡优化有用性和清静性”的进阶之路。。。
近年的Ⅲ期临床研究，新辅助治疗的tpCR率始终未能突破70%的阈值[2-4,6]。。。本研究中，TQB2102单药新辅助治疗在Ⅱ期临床数据的突破，展现了其在Ⅲ期临床的要害注册研究中突破现有临床获益的潜力。。。在清静性方面，TQB2102较同类型药物的新辅助治疗研究效果[6]，≥3级TRAE的爆发率仅27.9%，降低了17%以上；；≥3级中性粒细胞计数降低爆发率仅7.7%（6.0mg/kg组低至3.8%），降低了32.5%；；在亚洲人群高发的间质性肺炎方面，TQB2102总体爆发率仅0.96%。。。
期待TQB2102在后续的Ⅲ期注册性临床研究的扩大样本中进一步验证疗效和毒性谱，为“去化疗”新辅助模式提供强而有力的循证医学证据。。。
参考文献：：：
[1] Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.
[2] Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.
[3] Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.
[4] Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.
[5] Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.
[6] Li JJ, Wang ZH, Chen L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial. Ann Oncol. 2025 Jun;36(6):651-659.
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前瞻性声明：：：
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