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全球首发！三大焦点手艺驱动临床价值突破！HER2双抗ADC药物TQB2102首次人体临床数据宣布
宣布时间：2025-05-27
5月23日，，中国生物制药（1177.HK）首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102的首次人体I期临床研究起源数据，，在2025年ASCO 大会首发�！Ｔ缙谑菹允�，，TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，，且间质性肺��！（ILD）AE爆发率低，，实现有用性与清静性的平衡优化，，为相关晚期恶性肿瘤的治疗提供新希望�！�现在全球尚无同类HER2双特异性ADC产品上市，，TQB2102已进入III期临床阶段，，有望重塑HER2 ADC治疗名堂�！�
人体临床数据首次公开，，平衡优化有用性与清静性
HER2（人表皮生长因子受体2）是主要的癌症驱动基因，，与肿瘤的爆发开展亲近相关[1]，，靶向HER2治疗可以显著改善患者预后，，尤其是第三代HER2 ADC药物DS-8201的泛起，，反抗HER2治疗带来革命性的突破，，但仍保存“ILD爆发率高达10%以上”等显著局限性[2]，，威胁患者用药清静�！�
基于以上未知足需求，，中国生物制药自主研发了ADC药物TQB2102，，旨在通过结构立异，，在实现更好临床获益的同时，，为患者提供越发清静的治疗选择�！�
TQB2102-I-01是TQB2102首次人体临床研究�！Ｗ柚�2024年10月1日，，共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，，包括HER2阳性和HER2低表达�！�
研究效果[3]显示：
●有用性方面，，6mg/kg及以上剂量组中，，HER2阳性乳腺癌客观缓解率（ORR）为51.3%，，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，，HER2 高表达（HER2 免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，，HER2阳性胃或胃食管连系部腺癌ORR为70%�！Ｆ渲�，，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，，1例颅内病灶完全缓解；；；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有用�！�
●清静性方面，，总人群中≥3级不良事务主要为中性粒细胞镌汰（21.7%）、、、白细胞计数降低 (10.6%)、、、血虚 (8.9%)、、、血小板计数降低 (6.1%)等；；；关于特殊关注的ILD，，仅泛起1例2级ILD（0.55%），，爆发率远低于同类药物�！�
上述数据验证了双表位HER2 ADC在伴有HER2表达晚期恶性肿瘤以及伴有脑转移治疗中的有用性和清静性，，本研究支持选择6/7.5mg/kg Q3W为扩展阶段推荐剂量�！�
已进入III期临床，，有望重塑HER2 ADC治疗名堂
TQB2102作为新一代HER2双表位靶向ADC，，主要通过三大焦点手艺突破，，实现有用性和清静性的平衡优化：
●双表位靶向：抗体端接纳非对称型结构设计，，同步连系HER2的ECD II/IV结构域，，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，，增强抗肿瘤活性；；；
●可裂解毗连子：接纳酶裂解型毗连子，，高效裂诠释放毒素，，保存“旁观者效应”，，扩大对异质性肿瘤的杀伤规模；；；
●相宜DAR调控：药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，，搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，，降低毒性�！�
TQB2102为中国生物制药首款ADC药物，，现在已进入III期临床阶段，，其他多项要害研究也同步推进中，，包括HER2阳性乳腺癌、、、胃癌、、、结直肠癌等HER2相关恶性肿瘤�！Ｖ泄镏埔〢DC手艺平台还结构有TQB2103（Claudin 18.2 ADC）、、、TQB2101（ROR1 ADC）、、、TQB6411（EGFR/c-Met双抗ADC）等多个项目，，此次通过TQB2102的首秀，，证实晰国产ADC的手艺成熟度与国际竞争力，，更为全球HER2靶向治疗提供了“中国方案”�！�
TQB2102很好地诠释了“结构立异，，驱动临床价值突破”的理念�！５靡嬗贖ER2 ADC手艺的开展，，HER2相关肿瘤的治疗在有用性上取得了显著突破，，但同时也受限于其相关的毒性风险（如间质性肺��！）及耐药后无药可用的逆境�！�
TQB2102通过双表位靶向设计、、、可裂解毗连子联合Topo I抑制剂的立异组合，，首次在I期阶段即实现“有用性与清静性平衡优化”的双重验证：清静性方面，，181例患者中仅1例泛起2级ILD，，相较DS-8201（爆发率＞10%）有显着改善，，可提高患者用药的清静性，，包管后续用药的依从性�！Ｓ杏眯苑矫�，，总人群ORR 41.2%、、、HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组70%，，尤其是对T-DM1或DS-8201耐药患者仍实现31%缓解，，验证了突出的有用性�！�
TQB2102锚定临床痛点，，以“患者真正需求”做药物设计，，乐成验证了双表位抗体+精准DAR调控的临床价值�！Ｏ衷谙钅康腎II期研究也在起劲招募入组中，，期待更大样本量临床研究数据的公开，，期待产品早日获批上市，，让中国立异惠及更多患者！
参考文献：
[1]Yarden, Y. & Sliwkowski, M. X. Untangling the ErbB signalling network. Nat. Rev. Mol. Cell Biol. 2,127–137 (2001) .
[2]Modi,Shanu,Saura,et al.Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer[J].Massachusetts Medical Society, 2020(7).DOI:10.1056/NEJMOA1914510.
[3]Ruihua Xu et al. Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial.2025 ASCO ( #3003).
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前瞻性声明：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，包括有关【TQB2102】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，以及潜在商业时机等声明�！�“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词�！Ｕ庑┣罢靶猿率鑫净谀拷袼莆盏氖莺托畔⑺龅脑げ饣蚱谕�，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别�！Ｇ胂钟谢蚯痹诘耐蹲收呱笊魉剂靠赡鼙４娴姆缦�，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日�！３侵捶ㄒ�，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改�！�