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中国证券报|pp电子制药：富厚抗肿瘤产品管线 PD-1单抗派安普利获批上市
宣布时间：2021-08-05
泉源：中国证券报
原文链接：http://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202108/t20210805_6191453.html
中证网讯（记者 刘丽靓）中国生物制药（股票代码：1177.HK，，简称“pp电子制药”）8月5日宣布，，肿瘤免疫立异药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）正式获得国家药品监视治理局的批准，，用于至少经由二线系统化疗的复发或难治性经典范霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。pp电子制药董事会主席谢其润体现，，派安普利是公司首个PD-1药物，，这标记着pp电子制药在抗肿瘤立异药方面，，不但有小分子靶向药，，也有了大分子生物药，，补上了产品管线的一块要害“拼图”，，在立异转型战略中迈出主要一步。未来，，公司还将继续加大立异研发，，争取用更多好药惠及全球患者。
据相识，，作为在中国第五个上市的同类产品，，派安普利单抗是现在全球已上市药物中唯一接纳IgG1亚型且经Fc段刷新的新型PD-1单抗。该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授介绍，，派安普利单抗选择结构稳固的IgG1亚型，，可阻止IgG4亚型PD-1单抗自身群集、以及与体内抗肿瘤IgG1连系的问题，，从而增强免疫治疗疗效。
研究显示，，经由中位15.8个月的随访，，经自力影像学审核委员会评估，，派安普利不但客观缓解率高，，并且完全缓解率（CR）也抵达了47.1%，，同时，，12个月时的无希望生涯率（PFS）为72.1%；；；18个月时的总生涯率（OS）为100%，，疗效数据精彩，，同时也显示出优异的清静性和耐受性。与已经上市的PD-1单抗相比，，派安普利单抗具有显着差别化优势，，选择IgG1亚型在保有药物结构稳固的同时，，完全去除Fc端引发的对自身免疫细胞的杀伤，，镌汰了IL-6、IL-8的释放，，增强了疗效，，清静性优势显著。数据显示，，派安普利单抗3级免疫相关不良事务（irAEs）的爆发率仅为4.3%，，未视察到4或5级免疫相关不良事务。
现在，，包括派安普利单抗在内，，我国已经有9个PD-1/PD-L1单抗产品在海内获批上市，，其中5款为国产立异药。别的，，派安普使用于三线治疗转移性鼻咽癌也已向中国国家药品监视治理局提交了上市申请，，并获得受理。业内人士称，，在目今上市的国产PD-1药物中，，派安普利有着显着的清静优势，，同时在该顺应症的注册研究中，，主要研究终点客观缓解率（ORR）高达89.4%。
pp电子制药一季报显示，，公司抗肿瘤产品销售额约人民币26.38亿元，，同比增添31.8%，，占总收入约36.4%，，成为现在孝顺营收最大的领域。