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新华网 | “老药新用”助力康健老龄化 中国生物制药立异贴剂解决给药痛
宣布时间：：：2024-10-18
泉源：：：新华网
原文链接：：：http://www.news.cn/digital/20241018/0ba7720b61e841aa836537608cbedaad/c.html
近年来，，，随着中国老龄化程度加剧、集采政策的推进和新药研发的难度加大，，，透皮制剂的研发已经不再局限于消炎、镇痛等古板病症，，，中枢神经、心血管、激素代谢等具有重大古板给药痛点的疾病领域，，，正在成为中国药企立异攻坚的主要偏向 。
透皮制剂又称经皮给药系统(transdermal drug delivery system,TDDS),是继口服、注射后的第三大给药途径，，，且清静性更有包管 。药物从贴片中渗透，，，以恒定速率（或靠近恒定速率）通过皮肤转运至局部组织或全身血液循环而爆发局部或全身作用 。自中国古代以来，，，外敷、涂、熏、蒸等多种中医透皮治疗要领被就普遍应用于疾病治疗 。现在，，，医药研发领域中普遍提及的“药物透皮吸收给药系统”相对已往，，，则是一项多学科多专业交织的新手艺 。
“老药新用”焕新机
位于北京亦庄的泰德制药是中国生物制药（HK.01177)下属企业 。作为海内现代外用透皮制剂的龙头企业，，，从1998年建设至今一直迭代，，，建成了脂微球、脂质体、固体微疏散、水凝胶、压敏胶、吸入给药等多个具有手艺壁垒的高端手艺平台，，，以临床需求为导向二次立异，，，为治疗种种疾病提供了新的可能，，，形成了可供参考的立异之路 。克日，，，泰德制药开发的利斯的明透皮贴剂获批上市，，，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，，，这是首个获批上市的国产利斯的明贴剂 。
作为目今最难突破的治疗领域之一，，，阿尔兹海默症新药研发折戟一直 。有报告指出，，，只管77.04%的受访患者认同治疗阿尔茨海默病需终身用药、91.36%能感受到治疗带来的益处，，，但现在坚持服药的患者比例相对较低，，，服用3年以上的患者比例不到三成 。影响药物治疗的主要因素是价钱、疗效和副作用 。
利斯的明作为一款典范的口服制剂，，，已经在全球市场销售多年，，，也是治疗阿尔茨海默病最经典的药物之一 。与口服制剂相比，，，透皮贴剂简化了用药治理，，，并有用降低恶心、吐逆等肠胃不良反映的爆发率，，，适用于睡眠中的、无反映的或无法吞咽口服药物的患者，，，为患者提供了一种更为恬静、清静的治疗选择 。
针对患者用药痛点，，，改良立异型现代透皮制剂已经成为泰德近年来研发发力的主要偏向 。例如，，，作为一种经典的“老药”，，，利多卡因在临床中被普遍使用，，，但注射剂伴发的全身性问题、通俗凝胶及乳膏熏染或有不适感等问题始终保存 。针对这一临床需求，，，2018年，，，泰德制药自主研发、海内首创的3.1类新药利多卡因凝胶贴膏获批上市 。
据相识，，，泰德制药自主研发的国产首个治疗哮喘、支气管炎、肺气肿等气道壅闭性疾病的贴剂——妥洛特罗贴剂预计今年12月上市，，，该款产品也是发明了以往哮喘病人经常夜间爆发，，，儿童患者使用未便当的痛点 。
现在，，，泰德立异贴剂平台的15个品种，，，已经笼罩了晚年痴呆、慢性哮喘、帕金森、失眠等病症，，，致力建成海内最大的外用制剂产品管线 。同时，，，坚持每年均有新品获批上市的态势，，，自2020年以来公司已有9个品种获批上市，，，包括利斯的明透皮贴剂、舒更葡糖钠注射液、哌柏西利胶囊、利马前线素片、吸入用氯醋甲胆碱等，，，进一步富厚了公司的产品线 。
透皮给药手艺应对老龄化挑战 市场潜力重大
随着全球老龄化的加剧，，，慢性病患者数目逐年扩大，，，晚年人需要恒久服用多种药物，，，但同时，，，晚年人的胃肠道功效减退、吞咽功效障碍等原因，，，使得口服药物的吸收和使用率很低 。因此，，，急需一种既能有用治疗疾病，，，又能减轻用药肩负的给药方式 。
“一个小小的贴片就能够入血起到治疗疾病的作用，，，这种特殊的给药方式将为晚年患者服药带来极大的便当性，，，对我国的老龄化问题、晚年慢病领域用药匮乏等都将是很是大的突破，，，希望pp电子产品在治疗晚年人疾病的同时，，，能够镌汰眷属的护理肩负 。”北京泰德制药股份有限公司副总裁、研发认真人赵焰平体现，，，此前中国透皮给药市场多以古板贴膏、巴布膏、凝胶膏为主，，，产品多集中在镇痛和骨科领域，，，现在着重解决目今临床痛点的全身给药透皮制剂，，，成为了中国医药企业的重点立异偏向之一 。
据Research and Markets最新宣布的报告显示，，，2023年，，，全球医用透皮贴剂市场总值为78.8亿美元，，，预计到2029年将抵达103.3亿美元 。预计在2024-2029年的预测期内，，，市场将以约5％的复合年增添率增添 。
事实上，，，透皮给药科技已开展40多年，，，但市场并没有如预期般全线爆发 。药融云数据显示，，，阻止现在全球规模内也只有30多种差别化合物被制成了透皮制剂剂型产品 。对此，，，赵焰平指出，，，透皮制剂由于工艺重大、研举事度大、手艺壁垒高等特点，，，许多已经入局的企业现在仍面临着诸多问题，，，好比辅料卡脖子、中试放大不乐成、生产线组建难题、开发本钱高等 。特殊是在中国透皮制剂行业开展较晚，，，且产品以古板膏药为主，，，行业及市场成熟度低 。这就使透皮给药爆发下场限性，，，限制了透皮给药的市场空间 。
现在，，，以泰德制药为代表的中国透皮制剂龙头企业，，，已经建设了水凝胶贴、热熔胶、溶剂胶三大外用制剂手艺平台，，，三款透皮贴剂氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂均为国产首家 。
“透皮手艺是一个需要恒久履历和手艺积累的历程，，，泰德具有先发优势，，，且生产规模效应显着 。”在赵焰平看来，，，氟比洛芬凝胶贴膏在国际市场上树立了优异的形象和声誉，，，展示了中国药企的立异能力和水平 。作为药剂学领域中的一个新兴领域，，，立异贴剂将成为又一项中国医药弯道超车的赛道 。
在仿制药方面，，，泰德制药有4个新注册分类品种上市申请在审，，，包括罗替高汀贴片、注射用两性霉素B脂质体、妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏 。其中，，，罗替高汀贴片、妥洛特罗贴剂在海内暂无仿制药获批上市，，，有望夺得首仿 。
【责任编辑:吴诗萌 陈延特】