新闻中心
News Center
中国生物制药 1 类新药 Lanifibranor 片被 CDE 拟纳入突破性治疗药物程序
宣布时间：：2023-07-26
克日，，，中国生物制药隶属公司正大天晴就Lanifibranor片（拉尼兰诺）向国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）递交申请并获赞成拟纳入突破性治疗药物程序，，，该品种的国际多中心 III 期临床试验即将在中国启动入组。Lanifibranor 片是正大天晴药业集团与Inventiva S. A.配合开发的1类立异药，，，在伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb 期临床试验显示出优异的疗效与优异的清静性。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是全球盛行的主要肝脏疾病之一，，，全球患病率为25.24%，，，且患病率逐年增添，，，其中10%~30%为NASH。NASH患者10~15年内肝硬化爆发率高达15%~25%，，，是导致肝硬化的主要原因之一。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起 NASH 患者殒命的常见原因。NASH的治疗保存严重未知足的临床需求，，，现在，，，我国国家食物药品监视治理局（NMPA）、美国食物药品监视治理局（FDA）和欧洲药品治理局（EMA）均未批准任何药物用于治疗NASH。
拉尼兰诺是一种口服小分子药物，，，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型在体内调理抗纤维化、抗炎症通路，，，有益于血管和代谢转变。PPAR 是能调理与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个历程的核素受体。作为一种PPAR激动剂，，，该产品在以中等效力靶向所有三种PPAR亚型，，， 包括平衡激活 PPARα和PPARδ、部分激活PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种PPAR亚型的 PPAR激动剂，，，该产品是处于临床开发阶段用于治疗NASH的进度最领先的泛PPAR激动剂。Inventiva相信拉尼兰诺适中且平衡的泛PPAR连系特征可以使药物有优异的耐受性，，，现在在临床试验和临床前研究中均印证了这一想法。
在NATIVE IIb期研究中，，，拉尼兰诺治疗F1-F3 NASH患者抵达了主要终点和要害次要终点，，，包括NASH改善且纤维化不恶化、纤维化好转且NASH不恶化，，，该研究效果已揭晓在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食物药品监视治理局（FDA）和欧洲药品治理局（EMA）推荐的两个主要临床终点上均抵达统计学显著效果的口服候选药物，，，这有助于其在III期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。FDA已授予拉尼兰诺用于 NASH的突破性疗法认证和快速通道资格。
拉尼兰诺是继TQ-B3525片、TQB2450注射液、TQB3454片后本集团近期又一款被纳入突破性治疗药物程序的立异药，，，突破性治疗药物的认定将助力新药早日上市，，，造福宽大患者。