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中国生物制药注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市
宣布时间：：2023-07-27
7月27日，由中国生物制药隶属公司正大天晴研爆发产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：：赛妥）正式获得国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、 、、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。�！�
赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的有用性、 、、清静性和免疫原性的双盲、 、、随机化、 、、多中心、 、、III 期临床研究。�！Ｑ芯啃Ч允�，凭证意向治疗剖析人群（ITT）或切合方案集（PPS）剖析，TQ-B211 组与赫赛汀比照组两组间自力影像评估确认的 24 周（8 个周期）内的客观缓解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）内，证实两组药物等效。�！Ｗ粤τ跋衿拦赖�24周内疾病控制率（DCR）缓和解持续时间（DOR）、 、、自力影像评估联合治疗时代的无希望生涯期（PFS）以及总生涯期等次要指标，两组间差别均无统计学意义。�！Ｇ寰残苑矫�，TQ-B211组和赫赛汀两组间 AE 和 3 级及以上 AE 爆发率相近，证实两者清静性相似¹。�！�
赛妥（注射用曲妥珠单抗）严酷遵照中国生物类似药研发与评价手艺指导原则研制。�！Ｆ涔娓裎�150mg/瓶，即配即用，无需举行余液生涯，既降低了临床医护职员的事情量，也阻止因药品生涯不当而带来的风险。�！Ｍ�，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来包管药物稳固性，降低临床治疗历程中因药物卵白结构改变导致治疗效果不佳的风险，资助患者镌汰爆发溶血作用、 、、头晕、 、、头痛、 、、恶心吐逆等不良反映²，实现患者恒久高质量生涯，惠及更多患者和家庭。�！�
乳腺癌是威胁全球女性康健的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例靠近42万。�！Ｆ渲�，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、 、、疾病希望更快，同时更易爆发转移和复发³。�！Ｈ祝ㄗ⑸溆们字榈タ梗┑幕衽鲜�，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。�！�
在乳腺癌等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴着眼于未来，起劲睁开普遍的结构。�！Ｕ攵訦ER2阳性乳腺癌患者，除了乐成推出曲妥珠单抗，公司后续还将推出帕妥珠单抗生物类似药，形成“曲帕组合”。�！１鸬�，公司持续研发多款新药，其中包括双抗和双抗ADC药物等，进一步将治疗人群拓展至HER2低表达人群，为癌症患者提供更多更优质的治疗选择，为宽大患者带来更多希望。�！�
参考资料：：
1.赛妥内部资料。�！８肐II期临床数据为NMPA审批通过并支持产品上市的临床数据（暂未公开）;
2.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1)：：169-190;
3.Gion M,Trapani D,Cortés A,et al.Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer:Moving Into a New Era.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022 Apr;42:1-11.