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海内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，呼吸领域又一主要品种上市申请获受理
宣布时间：2025-02-10
慢性壅闭性肺疾�。–OPD）是全球主要的致死原因之一，也是《“康健中国2030”妄想纲要》重点防治疾病之一。2月9日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴开发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，适用于慢性壅闭性肺疾�。–OPD）的恒久维持治疗。正大天晴是海内第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。
COPD是一种举行性开展、、、不完全可逆的呼吸系统疾�。＜闹⒆窗ê粑烟�、、、咳嗽、、、咳痰等。我国约有1亿COPD患者，但诊断率仅为27.2%，控制率为21.2%，相比于美国的68.9%、、、58.5%有显着差别[1]。因此，我国大都患者在被确诊时，已经爆发了不可逆的肺功效病理损伤。
现在，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、、、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳固期COPD的焦点药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状[2]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂是由LAMA乌美溴铵与LABA维兰特罗组成，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。
剂型方面，吸入制剂通过肺部直接给药，使用肺泡外貌积大、、、毛细血管富厚的特点，有助于药物高效吸收，阻止肝脏首过效应[1]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在海内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械连系、、、粒径控制、、、定量释放等高壁垒环节，现在海内尚无该药物的仿制品获批。
正大天晴通过突破要害焦点手艺，在海内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，有望实现乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的首仿上市，申报历程的推进将进一步牢靠公司在呼吸疾病治疗领域的领先职位。
现在，中国生物制药已上市吸入用布地奈德混悬液、、、噻托溴铵粉雾剂、、、吸入用氯醋甲胆碱、、、富马酸福莫特罗粉吸入剂等吸入制剂，以及2月7日新上市的立异剂型产品妥洛特罗贴剂，知足哮喘、、、COPD等慢性呼吸系统疾病的焦点治疗需求。另外，TQC3721、、、TQC3927等用于COPD治疗的1类立异药也已进入临床试验阶段。
参考文献：
[1]中国呼吸吸入制剂行业报告:吸入制剂壁垒高玩家少,国产替换空间辽阔.摩熵咨询,2025.
[2]王浩,文兴旺.2023年慢性壅闭性肺疾病全球建议(GOLD)更新解读[J].中华结核和呼吸杂志,2023,46(5):543-546.
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