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中国生物制药FIC新药罗伐昔替尼片（TQ05105）纳入突破性疗法

宣布时间： ：：2025-08-07

克日，CDE网站显示，中国生物制药（1177.HK）1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）纳入突破性疗法，用于慢性移植物抗宿主��！！（cGVHD）的治疗�！！Ｂ薹ノ籼婺嵛蚴赘鼋肓俅步锥蔚腏AK/ROCK双重小分子抑制剂�！！Ｏ衷�，其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）在海内处于上市审评阶段；；慢性移植物抗宿主病的治疗在海内处于Ⅲ 期临床研究阶段，在美国已获准开展II期临床�！！�

 

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罗伐昔替尼片是公司自主研发的一款首立异药（first-in-class），在治疗慢性移植物抗宿主病、、骨髓纤维化、、急性移植物抗宿主��！！（aGVHD）、、噬血细胞综合征等疾病中展现出辽阔的治疗潜力�！！�

 

异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗恶性血液系统疾病的一种有用方式，而慢性移植物抗宿主��！！（cGVHD）是allo-HSCT的主要并发症之一，爆发率可达 30%-70%[1]�！！Ｑ芯颗�，JAK/STAT以及ROCK2信号通路在cGVHD的爆发开展中施展着主要的作用�！！�

 

罗伐昔替尼是一类新型、、口服的JAK/ROCK抑制剂，能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT通路的持续异�；；罨�，同时抑制ROCK2减轻STAT3的磷酸化，进而重修免疫平衡�！！�

 

罗伐昔替尼的Ib/IIa期临床效果已揭晓于国际血液学领域顶级期刊《Blood》： ：：该研究共纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者，未泛起剂量限制性毒性，且未爆发与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事务�！！Ｗ罴炎芴寤航饴剩˙OR）为86.4%， 12个月无失败生涯率（FFS）为85.2%，88.6%的受试者降低了对糖皮质激素剂量的需求，59.1%的受试者cGVHD相关症状获得改善[2]�！！Ｏ衷�，罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的Ⅲ期临床试验正在招募受试者�！！�

 

别的，在中高危骨髓纤维化（MF）领域，罗伐昔替尼片上市申请于2024年7月获CDE受理，现在处于上市审评阶段�！！�2024年美国血液学会（ASH）大会首次宣布其在芦可替尼经治骨髓纤维化人群的研究数据�！！Ｊ菹允�，2022年8月至2023年9月，研究共纳入9例受试者�！！Ｖ饕盏愕�24周时脾体积镌汰≥35%（SVR35）率为25%，治疗时代最佳SVR35率为75%[3]�！！�

 

在急性移植物抗宿主��！！（aGVHD）领域，凭证 2025年欧洲血液学（EHA）大会公开的Ib期临床试验数据： ：：关于激素耐药的aGVHD患者，28天总体缓解率达84%，肠道缓解率高达80%；；38.5%的aGVHD患者在56天内完全阻止使用糖皮质激素，1年生涯率高达92.3%[4]�！！�

 

中国生物制药将始终秉持立异驱动开展，加速罗伐昔替尼的全球临床开发，并持续投入肿瘤免疫治疗研发，以期为全球患者带来更优治疗方案�！！�

 

参考文献： ：：

[1]  胥书惠,满艳,赵进莲,等.慢性移植物抗宿主病的发病机制和治疗远景[J].中国实验血液学杂志,2024,32(02):647-652.

[2] Zhao YM, Luo Y, Shi JM, Wang SQ, Wang CK, Jiang EL, Liang C, Zhu XY, Zhang XJ, Meng FK, Jin H, Zhao YQ, Yu J, Lai XY, Liu LZ, Fu HR, Ye YS, Zhang CX, Wang T, Tu LF, Wang XQ, Huang H. A first-in-class JAK/ROCK inhibitor, rovadicitinib, for glucocorticoid-refractory or -dependent chronic GVHD. Blood. 2025 Jun 12;145(24):2857-2872.

[3] Chang CK, Zhang M, Gao SJ, et al. Rovadicitinib in Patients with Myelofibrosis Who Were Refractory or Relapsed or Intolerant to Ruxolitinib: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase Ib Study. Blood. 2024; 144(Supplement 1): 484. doi:10.1182/blood-2024-203242.

[4] Zhao YM. JAK/ROCK Inhibition with Rovadicitinib Suppresses Murine and Human Acute Graft-Versus-Host Disease: The Results of Preclinical and Phase 1B Study. EHA 2025.

 

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2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐�！！�

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前瞻性声明： ：：

本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，包括有关【TQ05105】的临床开发妄想、、临床获益与优势的预期、、商业化展望、、患者临床获益可能性，以及潜在商业时机等声明�！！�“预期”、、“相信”、、“继续”、、“可能”、、“预计”、、“期望”、、“有望”、、“妄想”、、“妄想”、、“潜在”、、“预测”、、“预计”、、“应该”、、“将”、、“拟”、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词�！！Ｕ庑┣罢靶猿率鑫净谀拷袼莆盏氖莺托畔⑺龅脑げ饣蚱谕�，可能因受到政策、、研发、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别�！！Ｇ胂钟谢蚯痹诘耐蹲收呱笊魉剂靠赡鼙４娴姆缦�，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日�！！３侵捶ㄒ�，本公司无义务因新信息、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改�！！� 

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