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M701治疗上皮性实体瘤引发的恶性腹水Ⅱ期临床效果登《EHO》，，无穿刺生涯期显著延伸
宣布时间：2025-12-08
克日，，中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴从友芝友生物引进的1类立异药M701治疗恶性腹水（MA）的Ⅱ期临床研究效果，，正式揭晓于国际着名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》（EHO，，IF 13.5），，无穿刺生涯期和总生涯期较比照组显著延伸。。。M701是海内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体，，拟用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。。。
作为晚期上皮性癌症的难治性并发症，，恶性腹水（MA）临床缺乏有用治疗手段，，古板穿刺引流疗效短暂。。。此次宣布Ⅱ期临床研究[1]共纳入84例患者，，1:1随机分为联合治疗组（腹腔穿刺+ M701腹腔灌注）与比照组（纯粹穿刺）。。。效果显示：
● M701组中位无穿刺生涯期达75天，，较比照组的25天实现显著延伸（p=0.0065）；；；
● 胃癌、、、结直肠癌、、、卵巢癌等多癌种患者均能获益，，基线淋巴细胞计数≥13%的患者疗效更优；；；
● M701组患者的总生涯期（OS）显著延伸，，6个月生涯率达33.3%，，远超比照组的12.1%；；；
● 清静性优异，，无新增严重不良反映，，相关不良事务可控。。。
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，，M701宣布了在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）引发的恶性胸水（MPE）的Ⅱ期临床研究中期数据。。。临床效果[2]显示：试验组的中位无穿刺生涯时间为130天，，远高于比照组的85天；；；在驱动基因阴性的患者亚组、、、既往有胸腔局部化疗史的患者亚组，，试验组的无穿刺生涯时间均显示出显着优势；；；随机分组98天后，，只有试验组的呼吸难题症状持续改善；；；受试者输注M701后，，胸水中的EpCAM+ CD45-肿瘤细胞显著镌汰。。。
恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）是晚期肿瘤的标记性症状及体征,往往预示恶性肿瘤患者生涯质量下降和生涯期缩短[3]。。。M701是一种立异的双特异性抗体，，能够同时靶向肿瘤细胞外貌的EpCAM抗原和免疫T细胞外貌的CD3抗原，，通过双靶连系桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，，从而激活T细胞对肿瘤细胞举行特异性杀伤。。。通过腹腔或胸腔灌注M701，，可有用激活免疫细胞，，靶向扫除和抑制腹腔或胸腔中的肿瘤细胞。。。
正大天晴于2024年10月与友芝友生物签署独家允许与相助协议，，配合推进M701在中国大陆的开发与商业化。。。现在，，M701用于恶性腹水（MA）治疗的Ⅲ期临床研究已步入要害阶段，，各项事情顺遂推进，，有望在不久的未来为此类患者提供全新的治疗方案，，并推动相关临床治疗路径的优化升级。。。
参考文献：
[1]SUVVARI P,NAIR A,MANTHA S S P,et al. Management of malignant ascites by indwelling tunnelled catheters in Indian setup:a case series[J] .Indian J Palliat Care,2021,27(2):349-353.
[2]Rongrui Liu, Rongbo Lin, Ning Li,et al.Development and clinical trial of M701, an Anti-EpCAM×Anti-CD3 bispecific antibody: a targeted intraperitoneal therapy for malignant ascites stemming from advanced solid tumors. Exp Hematol Oncol 14,136(2025).
[3]Xiaoqing Yu,et al.A phase 2, randomized, controled, open label study of M701 intra-pleural infusion in paients with malignant pleural efusion caused by NSCLC: Intermediate results.2025 ESMO.
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